Heron Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration américaine (la " FDA ") a approuvé sa demande supplémentaire de nouveau médicament (" NDA ") pour ZYNRELEF® (bupivacaïne et méloxicam), solution à libération prolongée, afin d'étendre l'indication aux tissus mous et aux procédures chirurgicales orthopédiques, y compris le pied et la cheville, ainsi qu'à d'autres procédures dans lesquelles l'exposition directe au cartilage articulaire est évitée. ZYNRELEF était précédemment approuvé pour les interventions chirurgicales sur le pied et la cheville, les interventions abdominales ouvertes de petite à moyenne taille et les arthroplasties totales des extrémités inférieures chez les adultes. L'extension de l'indication de ZYNRELEF couvrira désormais environ 13 millions d'interventions par an, soit une augmentation estimée à 86 % par rapport aux interventions précédemment indiquées.

Pour obtenir cette extension de l'étiquetage, Heron a mené avec succès des études sur la césarienne, la chirurgie rachidienne, la mammoplastie d'augmentation et l'arthroplastie totale de l'épaule. Les nouveaux essais cliniques n'ont révélé aucun problème de sécurité particulier, et les concentrations sanguines de bupivacaïne et de méloxicam étaient conformes à l'expérience antérieure après l'administration de ZYNRELEF. ZYNRELEF est le premier et le seul traitement pour la gestion de la douleur postopératoire à avoir été rigoureusement testé dans des études de phase 3 et à avoir démontré sa supériorité par rapport à la solution de bupivacaïne, la norme de soins actuelle.

ZYNRELEF a démontré sa supériorité par rapport à la bupivacaïne avec des scores de douleur plus faibles, moins de patients souffrant de douleurs sévères et une consommation d'opioïdes plus faible. ZYNRELEF a été initialement approuvé par la FDA en mai 2021 et a reçu l'approbation de la première NDA supplémentaire pour une étiquette élargie en décembre 2021.