ImmuPharma PLC a annoncé de nouveaux progrès dans son programme clinique P140 en phase avancée chez les patients atteints de polyneuropathie démyélinisante idiopathique chronique ("PIDC"). ImmuPharma a reçu la confirmation de la Food and Drug Administration (" FDA ") d'une date de réunion préalable à la présentation d'un nouveau médicament de recherche, soit le 16 mai 2023, afin d'examiner un protocole d'étude adaptatif de phase 2/3 pour le P140 dans la PIDC. Il s'agira de la première étude clinique de phase pivot du P140 chez des patients atteints de la PIDC, une maladie neurologique rare dont les besoins médicaux sont importants. Une nouvelle demande de drogue nouvelle de recherche ("IND") est nécessaire, car ce sera la première fois que le P140 sera étudié chez l'homme pour l'indication de la PIDC.

Une demande de statut de médicament orphelin sera soumise à l'issue de la réunion préalable à la demande de DNR. Le marché de la PIDC devrait atteindre un chiffre d'affaires global de 2,7 milliards de dollars d'ici 2029. ImmuPharma a reçu de la FDA la confirmation d'une date de réunion, le 16 mai 2023, pour une réunion pré-IND afin d'examiner un protocole d'essai adaptatif de phase 2/3 pour le CIDP, ce qui constitue une nouvelle étape positive importante pour sa plateforme P140.

Il s'agira de la première étude clinique de phase pivot du P140 chez des patients atteints de la MCID, une maladie neurologique rare dont les besoins médicaux sont importants. La conception de l'étude a été développée avec des organisations de recherche sous contrat ("CRO") et des leaders d'opinion sur la PIDC d'Europe et des Etats-Unis. Une nouvelle demande d'IND est nécessaire pour la PIDC, car ce sera la première fois que P140 sera étudié chez l'homme pour l'indication de la PIDC.

Une fois qu'ImmuPharma aura reçu les commentaires de cette réunion d'orientation pré-IND, une demande sera adressée à la FDA afin d'obtenir une date de réunion pour la soumission du protocole d'étude, lors d'une réunion IND de type B. Une demande de statut de médicament orphelin sera soumise à la suite de la réunion pré-IND. Si elle est approuvée, cette demande permettra de bénéficier d'une exclusivité commerciale de 7 ans après l'approbation de la mise sur le marché.

L'acceptation du statut de médicament orphelin est attendue au second semestre 2023. Le protocole CIDP est fondé sur une grande partie des travaux précliniques et cliniques réalisés à ce jour sur P140 (Lupuzor) dans le lupus, qui devrait lui-même commencer une étude adaptative de phase 2/3 chez les patients atteints de lupus au deuxième semestre 2023.