ImmuPharma PLC a annoncé des mises à jour importantes sur son programme P140 (Lupuzortm) en phase avancée, destiné aux patients atteints de lupus érythémateux disséminé (" LED/Lupus "). La conception de l'étude pivot de phase 3 comprend une gamme de doses. Ce schéma est plus rapide à réaliser qu'une étude adaptative de phase 2/3, tout en incorporant tous les objectifs clés.

La société s'attend avec confiance à ce que la dose efficace se situe dans cette fourchette de doses et à ce qu'il n'y ait pas d'effets indésirables susceptibles d'entraîner des avertissements sur l'étiquette du produit, comme c'est le cas avec tous les autres médicaments approuvés et la norme de soins, qui sont tous des immunosuppresseurs. La conception de l'étude permet deux analyses intermédiaires, de sorte qu'il y aura des mises à jour à court terme sur l'activité clinique du médicament. Le P140 n'étant pas un immunosuppresseur, l'un des principaux objectifs sera de réduire l'utilisation des stéroïdes, qui constituent actuellement le traitement standard.

Cette distinction ouvre la voie à un nouveau traitement de référence, que le patient peut s'administrer lui-même, une fois par mois, et qui est sûr et bien toléré, contrairement au traitement de référence ou à toute autre molécule en cours de développement, qui sont tous des immunosuppresseurs assortis d'avertissements importants en matière d'innocuité. De plus amples détails sur le protocole et les éléments clés de la conception de l'essai clinique seront communiqués dès que les détails de l'essai seront disponibles sur clinicaltrials.gov (une base de données complète d'études cliniques financées par des fonds privés et publics et menées dans le monde entier). La conception et le protocole de l'étude internationale de phase 3 de détermination de la dose diffèrent considérablement des essais cliniques précédents réalisés par ImmuPharma.

L'administration se fera toujours par injection sous-cutanée, une fois par mois, mais à des doses nettement plus élevées, dont la sécurité et la tolérabilité ont été démontrées dans le cadre du programme clinique. Deux analyses intermédiaires prévues au cours de l'étude permettront d'obtenir des indications préliminaires sur l'efficacité du P140. Les récentes découvertes sur le mécanisme d'action du P140 confortent sa position de seule molécule non immunosuppressive en développement clinique dans l'industrie.

Une nouvelle norme potentielle de soins pour les personnes souffrant de LED. Au fur et à mesure que l'étude progresse en 2024, d'autres détails sur le calendrier de l'étude, le protocole et les éléments clés de la conception de l'essai clinique seront communiqués à intervalles réguliers. Simbec-Orion est une organisation de recherche contractuelle expérimentée, offrant des services complets, avec des bureaux au Royaume-Uni, en Europe et aux États-Unis, spécialisée dans les maladies rares et orphelines.

Simbec-Orion possède une expérience directe des essais sur le lupus, notamment en menant la dernière étude de phase 3 d'ImmuPharma, achevée en 2018, et plus récemment l'étude pharmacocinétique d'ImmuPharma, achevée en 2022. L'ensemble du programme P140 a été réexaminé en 2021 et le Conseil d'administration a décidé qu'il nécessitait une approche complètement différente, non seulement pour commencer une nouvelle étude de phase 3 dans le lupus, mais aussi pour être clair sur l'offre de produits et le profil du produit cible. Les trois piliers de la force et de la confiance dans le nouveau programme sont la dose, la conception et le mode d'action.

Dose Après trois réunions d'orientation de la FDA, de nouvelles études pharmacocinétiques chez l'homme et l'animal et un rapprochement avec l'efficacité démontrée dans les modèles animaux, il a été conclu que la dose précédente utilisée dans les études cliniques était trop faible. La nouvelle étude de phase 3 comprendra des doses jusqu'à 15 fois supérieures à la dose originale de 200 microgrammes. Conception La conception de l'étude pivot de phase 3 comprend une gamme de doses. Ce schéma est plus rapide à réaliser qu'une étude adaptée de phase 2/3, tout en incorporant tous les objectifs clés.