Imugene Limited a annoncé l'ouverture du recrutement pour son étude d'expansion chez des patients atteints de cancer des voies biliaires (cholangiocarcinome), après avoir terminé la cinquième cohorte à haute dose dans le bras intratumoral (IT) de l'étude d'escalade de dose en monothérapie évaluant son virus anticancéreux CF33-hNIS (VAXINIA). L'extension de l'essai de phase 1 MAST (Metastatic Advanced Solid Tumours) est prévue pour 10 patients atteints de cancers des voies biliaires, après que des réponses positives précoces ont été observées dans les cancers gastro-intestinaux, en particulier dans le cholangiocarcinome. Le cholangiocarcinome est une maladie rare dans laquelle des cellules cancéreuses malignes se forment dans les voies biliaires.

Il est difficile à traiter et répond généralement mal aux médicaments d'immunothérapie. Un patient atteint de cholangiocarcinome qui n'avait pas répondu à trois lignes de traitement antérieures a reçu une dose moyenne de VAXINIA en monothérapie administrée par voie informatique et a obtenu une réponse complète, c'est-à-dire la disparition de tous les signes du cancer en réponse au traitement, sans récidive connue depuis plus de 430 jours. Un deuxième patient atteint d'un cholangiocarcinome, qui avait également progressé sous l'effet de traitements médicamenteux antérieurs, a vu sa maladie se stabiliser pendant plus de quatre mois après avoir reçu VAXINIA par voie intraveineuse.

En novembre 2023, la FDA a accordé au programme clinique VAXINIA MAST la désignation Fast Track pour le traitement du cancer des voies biliaires (cholangiocarcinome), ce qui permet à Imugene de coopérer plus étroitement avec la FDA afin d'accélérer le programme et le processus d'approbation potentiel. Cette désignation fait suite aux données prometteuses concernant l'efficacité et la tolérabilité de la phase 1. Le vendredi 12 avril 2024, le Comité d'examen des cohortes a autorisé la cinquième cohorte dans le bras IT de la portion d'escalade de dose en monothérapie de l'essai MAST, sans qu'aucun signal de sécurité n'ait été observé à ce jour.

En plus des patients traités dans la partie de l'essai portant sur l'escalade de la dose en monothérapie, le recrutement est en cours pour la partie de l'essai portant sur l'association de VAXINIA et de pembrolizumab, avec 16 patients traités à ce jour. L'essai multicentrique de phase 1 MAST a commencé par l'administration d'une faible dose de VAXINIA à des patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou avancées ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement standard. Aucun signal de sécurité n'ayant été identifié à ce jour, l'essai a depuis progressé dans les cohortes d'escalade de dose en monothérapie ainsi que dans l'étude de combinaison, dans laquelle VAXINIA est administré avec le pembrolizumab, un inhibiteur de point de contrôle bien connu.

Le virus oncolytique CF33, développé par City of Hope, s'est révélé capable de réduire les tumeurs du cancer du côlon, du poumon, du sein, de l'ovaire et du pancréas dans des modèles précliniques en laboratoire et chez l'animal. L'augmentation de la dose se poursuivra tant qu'aucun problème de sécurité ne sera observé.