Incannex Healthcare Limited a annoncé que la société a lancé une étude BA/BE et vise la soumission d'une demande de IND auprès de la FDA au premier trimestre 2023. L'étude BA/BE évaluera la pharmacocinétique et la tolérabilité des deux ingrédients pharmaceutiques actifs (`API') de IHL-42X, le dronabinol (`THC') et l'acétazolamide, par rapport aux médicaments de référence respectifs listés par la FDA, ainsi que l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique des deux API. L'étude comprendra 116 participants qui effectueront chacun quatre (4) périodes de traitement à dose unique, en recevant des doses d'IHL-42X, de dronabinol et d'acétazolamide dans des conditions de jeûne ainsi que d'IHL-42X dans des conditions d'alimentation.

Des échantillons de sang seront prélevés pendant 48 heures et les concentrations des IPA et de leurs principaux métabolites dans les échantillons seront analysées. L'étude sera menée à CMAX Clinical Research à Adélaïde, Australie du Sud, et gérée par Novotech. La conception de l'étude BA/BE est conforme aux recommandations de la FDA pour les BA/BE et aux conseils spécifiques reçus par la société lors de la réunion pré-IND.

Les résultats de cette étude constitueront un élément essentiel d'une future demande de nouveau médicament (`NDA'), fournissant le pont nécessaire aux médicaments de référence listés, facilitant ainsi l'utilisation des données historiques de sécurité via la voie réglementaire FDA505(b)2. Parallèlement à l'étude BA/BE, la société prépare une demande de IND à soumettre à la FDA. Une demande IND est un document d'information complet détaillant la sécurité, l'efficacité et la qualité du produit pharmaceutique IHL-42X pour le traitement du SAOS et est précurseur de la conduite d'essais cliniques sur des sites de traitement aux États-Unis.

Une fois que la demande IND est ouverte, elle est continuellement mise à jour avec les résultats de la recherche et du développement dans le but d'une évaluation continue par la FDA. La société a pour objectif de soumettre la demande d'IND au premier trimestre 2023, suivie de peu par le début d'essais cliniques pivots, multisites, de phase 2/3 étudiant les effets de IHL-42X chez les patients atteints de SAOS. Les essais évalueront la sécurité et l'efficacité de l'IHL-42X aux deux doses les plus performantes de l'essai clinique de preuve de concept, chez des patients atteints de SAOS sur une période de traitement de 12 mois.

Les participants recevront l'un des traitements suivants : IHL-42X, dronabinol, acétazolamide ou placebo pendant toute la durée de l'étude. Tous les participants rempliront des enquêtes quotidiennes sur la qualité de leur sommeil, assisteront à des visites cliniques mensuelles pour évaluer les résultats fonctionnels du sommeil, la fonction cognitive et d'autres mesures de sécurité et d'efficacité. Tous les 3 mois, une polysomnographie nocturne sera effectuée pour déterminer l'effet du traitement sur l'IAH des patients.

Tous les traitements médicamenteux seront comparés à un placebo. En préparation des essais cliniques de phase 2/3, la société a entrepris une étude de faisabilité de 12 semaines dans le cadre de laquelle la conception de l'essai a été fournie aux investigateurs potentiels, accompagnée d'une enquête visant à évaluer l'intérêt de mener l'étude et à identifier tout obstacle réglementaire spécifique à une région. Cette étude a consisté à contacter 195 sites dans 14 pays d'Amérique du Nord, d'Europe, d'Amérique du Sud et d'Australasie.

Soixante-trois sites ont exprimé leur intérêt pour la réalisation de l'étude. L'entreprise prévoit que 20 à 30 sites seront finalement sélectionnés pour mener les essais cliniques.