InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) a annoncé que la société allait interrompre le développement de son médicament candidat, le cobitolimod. L'analyse approfondie des données de l'étude d'induction 1 du programme de phase III CONCLUDE n'a pas fourni de résultats justifiant la poursuite du développement. L'étude d'induction 1 du programme de phase III CONCLUDE, évaluant le cobitolimod comme nouveau traitement de la colite ulcéreuse gauche modérée à sévère, a été interrompue le 21 novembre 2023 sur la base de l'avis d'un comité de surveillance des données (CSD) indépendant.

Le comité de suivi des données a effectué une analyse indépendante et pré-spécifiée incluant 130 patients ayant terminé l'étude d'induction de 6 semaines. Une évaluation de la futilité a montré qu'il était peu probable que le cobitolimod réponde au critère d'évaluation principal à l'issue de l'étude d'induction 1. Une analyse approfondie des données, y compris des analyses de sous-groupes pertinentes, a maintenant été réalisée et les résultats ne soutiennent pas la poursuite du développement du cobitolimod. Le critère principal, la rémission clinique à la semaine 6, a été atteint par 4,9 % (2 sur 41) des patients du groupe 250 mg de cobitolimod et par 6,8 % (3 sur 44) des patients du groupe 500 mg de cobitolimod, contre 6,7 % (3 sur 45) des patients du groupe placebo.

L'absence d'efficacité chez les patients traités au cobitolimod a été confirmée par les résultats des critères d'évaluation secondaires et de l'analyse des sous-groupes. Le cobitolimod a été bien toléré aux deux niveaux de dose et aucune différence dans le profil de sécurité n'a été observée par rapport au placebo. La clôture du programme de phase III se déroule comme prévu et devrait être achevée avant l'été 2024.