InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) a annoncé que 30 % des patients ont terminé la dernière visite de l'étude d'induction 1 du programme de phase III CONCLUDE, qui évalue le cobitolimod en tant que nouveau traitement pour les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère du côté gauche. Les résultats de l'analyse de sélection de la dose de cobitolimod seront présentés au quatrième trimestre de cette année, comme prévu. Programme de phase III : L'étude d'induction 1 inclura environ 440 patients et sera menée dans plusieurs centaines de cliniques dans 30 pays d'Europe, des Amériques et de la région Asie-Pacifique.

Le programme CONCLUDE consiste en deux études d'induction séquentielles qui alimentent toutes deux une étude d'entretien avec des patients ayant répondu au traitement d'induction. Chaque patient reste dans l'étude d'entretien pendant environ un an. Analyse de la sélection des doses : Avec 30 % des patients ayant terminé l'étude d'induction 1, le nettoyage, l'examen et l'analyse des données vont maintenant être finalisés et devraient prendre jusqu'à deux mois.

Un comité indépendant de suivi des données (DMC) formulera deux recommandations concernant la poursuite de l'étude : La dose de cobitolimod (250 mg ou 500 mg) à utiliser pour le reste de l'étude (en cas de poursuite). Il est important de noter que cette analyse se fait en aveugle, sauf pour le médecin désigné. InDex, les patients, les investigateurs et le personnel de l'étude n'auront accès à aucune donnée relative à l'efficacité ou à la sécurité.

Le recrutement des patients pour l'étude d'induction 1 se poursuit tout au long de cette analyse.