Innoviva, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté pour une revue prioritaire la demande de nouveau médicament (NDA) pour SUL-DUR, un médicament expérimental pour le traitement des infections causées par le complexe Acinetobacter baumannii-calcoaceticus (ABC), y compris les souches multirésistantes et résistantes aux carbapénèmes. L'Agence prévoit actuellement d'organiser une réunion du comité consultatif pour discuter de cette demande. La date cible de la PDUFA (ou date d'action) est le 29 mai 2023.

La demande de NDA est basée sur les résultats de l'essai historique de phase 3 ATTACK évaluant la sécurité et l'efficacité de SUL-DUR par rapport à la colistine chez les patients atteints d'infections causées par l'ABC. Au cours de l'essai, SUL-DUR a démontré une non-infériorité statistique par rapport à la colistine pour le critère d'évaluation principal de la mortalité toutes causes confondues à 28 jours chez les patients atteints d'infections causées par un ABC résistant aux carbapénèmes et une différence significative dans les taux de guérison clinique. SUL-DUR a également présenté un profil de sécurité favorable avec une réduction statistiquement significative de la néphrotoxicité.