Innoviva, Inc. a annoncé que le Comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis se réunira le 17 avril 2023 pour examiner les données à l'appui de la demande de nouveau médicament (NDA) pour le sulbactam-durlobactam (SUL-DUR). Le SUL-DUR est un antibiotique ciblé expérimental pour le traitement des infections dues au complexe Acinetobacter baumannii-calcoaceticus (Acinetobacter). Les infections causées par des Acinetobacter résistants aux médicaments sont des affections graves et potentiellement mortelles, associées à une morbidité et une mortalité élevéesi.

Acinetobacter résistant aux carbapénèmes est considéré comme une menace urgente pour la santé publique par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC)ii et comme un agent pathogène de priorité 1 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)iii. Le Comité examinera les données des études impliquant SUL-DUR, y compris les données de l'essai historique de phase 3 évaluant la sécurité et l'efficacité de SUL-DUR par rapport à la colistine chez les patients souffrant d'infections causées par Acinetobacter. Dans cette étude, SUL-DUR a démontré une non-infériorité statistique par rapport à la colistine pour le critère principal de mortalité toutes causes confondues à 28 jours chez les patients atteints d'infections à Acinetobacter résistantes aux carbapénèmes, ainsi qu'une différence significative dans les taux de guérison clinique.

Le SUL-DUR a également présenté un profil de sécurité favorable avec une incidence plus faible de néphrotoxicité par rapport à la colistine. La NDA du SUL-DUR, déposée le 29 septembre 2022 par Entasis Therapeutics Inc, une filiale à 100 % d'Innoviva, fait actuellement l'objet d'une évaluation prioritaire par la FDA, avec une date d'action prévue par le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 29 mai 2023.