InspireMD, Inc. annonce la fin du recrutement pour l'essai clinique C-Guardians U.S. Investigational Device Exemption
Le 26 juin 2023 à 14:00
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InspireMD, Inc. a annoncé la fin du recrutement pour son essai clinique C-Guardians U.S. Investigational Device Exemption (IDE), conçu pour soutenir l'éventuelle autorisation de mise sur le marché américain du système d'endoprothèse CGuard Prime EPS. L'essai clinique C-Guardians évalue la sécurité et l'efficacité du système d'endoprothèse carotidienne CGuardaa¢ pour le traitement de la sténose de l'artère carotide. L'étude, qui a débuté en juillet 2021, a recruté 315 patients sur 25 sites d'essai aux États-Unis et en Europe.
L'étude inclut des patients symptomatiques et asymptomatiques subissant une endoprothèse de l'artère carotide (CAS). Le critère d'évaluation principal comprend le composite des éléments suivants : incidence des événements indésirables majeurs suivants : décès (mortalité toutes causes confondues), tous les accidents vasculaires cérébraux et infarctus du myocarde (DSMI) jusqu'à 30 jours après l'intervention index, sur la base de l'avis du Comité des événements cliniques (CEC), ou accident vasculaire cérébral ipsilatéral entre 31 et 365 jours de suivi, sur la base de l'avis du CEC. L'objectif de performance sera considéré comme atteint si la limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % calculé à partir du taux observé du critère d'évaluation principal est < 11,6 % et si la valeur p est < 0,025.
La société prévoit d'obtenir les résultats de l'étude au cours du second semestre 2024.
InspireMD, Inc. est une société de dispositifs médicaux. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de sa plateforme technologique de stent MicroNet pour le traitement des maladies vasculaires et coronariennes. Son MicroNet, un manchon en maille micrométrique, est enveloppé sur un stent pour fournir une protection embolique dans les procédures de pose de stent. Son système de prévention des embolies dans la carotide CGuard (CGuard EPS) associe son MicroNet et un stent en nitinol auto-expansible en un seul dispositif destiné à être utilisé dans l'artère carotide. Son système de protection embolique MGuard Prime (MGuard Prime EPS) est commercialisé pour être utilisé chez les patients souffrant de syndromes coronariens aigus, notamment d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et d'interventions coronariennes par greffe de veine saphène (pontage). Elle commercialise et vend le MGuard Prime EPS, un stent à métal nu à base de cobalt et de chrome, pour le traitement des maladies coronariennes dans l'Union européenne. Elle développe également un déviateur de flux neurovasculaire (NGuard), qui est un dispositif endovasculaire.
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