Integrum (publ) a annoncé que la société a tenu une réunion de pré-soumission avec la Food and Drug Administration (FDA) afin de discuter de la voie réglementaire pour l'utilisation du système d'implant OPRA d'Integrum dans les amputations transhumérales. Sur la base des conclusions de la réunion, Integrum prévoit de soumettre une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) sur la base des données cliniques existantes. Depuis décembre 2020, le système d'implant OPRATM dispose d'une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des amputations transfémorales (au-dessus du genou).

Le système d'implant OPRATM étant également fonctionnel pour les amputations transhumérales (au-dessus du coude), Integrum vise à élargir l'approbation réglementaire aux États-Unis. Après une récente réunion de pré-soumission avec la FDA, une analyse interne supplémentaire et un dialogue avec la FDA, Integrum a des raisons de croire que les données cliniques existantes sur le niveau d'amputation transhumérale (au-dessus du coude) peuvent être suffisantes pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (PMA). Integrum va donc intensifier le travail de compilation et de soumission d'une demande de PMA au cours du premier semestre 2024.