Inventiva a annoncé qu'elle avait levé la pause volontaire précédemment divulguée sur la sélection et la randomisation de son essai clinique NATiV3 et que les sites reprennent les activités de sélection. Suite à la suspicion d'un effet indésirable grave et inattendu (SUSAR) chez un patient recruté dans l'étude, Inventiva a choisi d'interrompre volontairement la sélection et la randomisation de nouveaux patients dans l'essai NATiV3 afin de mettre en œuvre les recommandations du comité indépendant de surveillance des données (DMC), qui comprenaient une surveillance du foie toutes les 6 semaines pour chaque patient recruté dans l'essai, et la modification du protocole pour exclure les patients nouvellement sélectionnés diagnostiqués ou ayant une prédisposition à une maladie auto-immune du foie et de la thyroïde. En outre, la société a apporté des modifications au formulaire de consentement éclairé (ICF) conformément aux recommandations du DMC.

Pendant la pause, le DMC a continué à recevoir des mises à jour sur le statut des patients et a examiné et approuvé les modifications apportées aux documents d'étude d'Inventiva. Inventiva a reçu la première approbation de l'IRB central supervisant la recherche clinique aux États-Unis. Les sites cliniques situés aux États-Unis et opérant sous l'égide de l'IRB central ont entre-temps repris leurs activités de sélection et de randomisation.

Il s'agit d'une étape importante puisque 152 sites de l'essai clinique NATiV3 fonctionnent sous l'égide de l'IRB central et ont jusqu'à présent randomisé plus de 60 % des patients de la cohorte principale. Inventiva prévoit d'obtenir progressivement les autorisations requises par les autorités locales pour reprendre le dépistage et la randomisation dans d'autres pays au cours des prochaines semaines. Avant la pause volontaire, 913 patients avaient déjà été randomisés dans l'essai clinique NATiV3, dont 731 dans la cohorte principale, et plus de 550 patients étaient en cours de sélection.