Johnson & Johnson a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé OPSYNVI® ? - une association de macitentan, un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ERA), et de tadalafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE5), en un seul comprimé, pour le traitement chronique des adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire et présentant une classe fonctionnelle (FC) II-III de l'OMS. OPSYNVI® ?

peut être utilisé chez les patients atteints d'HAP qui n'ont jamais été traités ou qui prennent déjà une ERA, un inhibiteur de la PDE5 ou les deux. OPSYNVI® ? sera utilisé chez les patients qui sont actuellement traités en concomitance avec des doses stables de mac Pen Pen Pen Penmonary 10 mg et de tadalafil 40 mg (20 mg x 2) sous forme de comprimés séparés.

L'HTAP est une maladie des vaisseaux sanguins rare, progressive et potentiellement mortelle, caractérisée par la constriction de petites artères pulmonaires et une pression sanguine élevée dans la circulation pulmonaire qui finit par entraîner une insuffisance cardiaque droite. On estime que 500 à 1 000 nouveaux cas d'HTAP sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis, ce qui classe la maladie dans la catégorie des affections rares. Les directives cliniques 2022 de la Société européenne de cardiologie (ESC) et de la Société européenne de pneumologie (ERS) recommandent un traitement initial associant une ERA et un inhibiteur de la PDE5 pour les patients atteints d'HTAP idiopathique, d'HTAP héréditaire associée à des médicaments ou d'HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif sans comorbidités cardio-pulmonaires à risque faible ou intermédiaire.

L'approbation d'OPSYNVI® ? par la FDA est basée sur les résultats de l'étude pivot de phase 3 A DUE, dans laquelle OPSYNVI® ? a démontré une plus grande réduction de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) après 16 semaines que le tadalafil ou le mac penan en monothérapie.OPSYNVI® ?

OPSYNVI® ? comporte une mise en garde encadrée en raison du risque de toxicité embryo-fœtale et exige que les patientes s'inscrivent au programme de stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) pour les produits contenant du macitentan. Avec cette autorisation, Johnson & Johnson propose désormais un portefeuille de médicaments contre l'HTAP qui couvre les trois voies fondamentales et recommandées par les lignes directrices - l'oxyde nitrique, l'endothéline et la prostacycline. Pour toutes les femmes, OPSYNVI® ?

n'est disponible que dans le cadre d'un programme restreint appelé stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) pour les produits contenant du macitentan. Les risques et incertitudes liés à la recherche et au développement de produits comprennent, entre autres, les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires ; l'incertitude du succès commercial ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis posés par les concurrents ; les défis posés par l'amélioration du risque d'hypertension artérielle pulmonaire ; et le profil de sécurité et le profil de sécurité.