Liquidia Corporation a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a fait le point sur son examen de la demande de nouveau médicament (NDA) pour YUTREPIA ? (tréprostinil) en poudre pour inhalation pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et de l'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD). La FDA a informé la société qu'elle confirmait le processus d'ajout de l'indication PH-ILD en tant qu'amendement à la NDA de YUTREPIA.

Par conséquent, la FDA n'est pas en mesure d'émettre une lettre d'action à temps pour respecter la date butoir du 24 janvier 2024 fixée par le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), et son examen se poursuit. La FDA n'a pas demandé de données cliniques supplémentaires à l'appui de la NDA et n'a pas fixé de nouvelle date butoir pour la PDUFA. Le 5 novembre 2021, la FDA a délivré une autorisation provisoire pour YUTREPIA dans le traitement de l'HTAP afin d'améliorer la capacité d'exercice chez les patients adultes présentant des symptômes de classe fonctionnelle II-III de la New York Heart Association (NYHA). En juillet 2023, Liquidia a déposé un amendement à sa demande de nouveau médicament pour YUTREPIA, cherchant à ajouter le PH-ILD à l'étiquette.

La FDA a précédemment confirmé que YUTREPIA pouvait inclure le traitement du PH-ILD dans l'étiquetage proposé pour YUTREPIA sans études cliniques supplémentaires. YUTREPIA fait également l'objet d'un litige en cours. Liquidia a déposé une requête auprès du tribunal Andrews du district américain du Delaware (tribunal de district) afin d'annuler l'injonction instituée en août 2022 dans le cadre du procès intenté par United Therapeutics (UTHR) pour violation du brevet américain n° 10,716,793 (U.S. Patent n° 10,716,793) (UTHR).

Le 20 décembre 2023, la Cour d'appel des États-Unis pour le circuit fédéral (CAFC) a confirmé la décision antérieure de la Commission de première instance et d'appel en matière de brevets (PTAB), qui avait jugé que toutes les revendications du brevet 793 n'étaient pas brevetables en raison de l'existence d'antériorités citées par Liquidia dans le cadre de la procédure d'examen inter partes. En outre, en septembre 2023, UTHR a déposé une deuxième plainte pour contrefaçon de brevet devant le tribunal de district dans l'affaire no.

1:23-cv-00975-RGA (le nouveau litige Hatch-Waxman). Par conséquent, la société estime que l'approbation finale de YUTREPIA par la FDA ne sera pas soumise à une suspension statutaire de 30 mois découlant du nouveau litige Hatch-Waxman, conformément à la section 505(c)(3)(C) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Liquidia a terminé l'étude INSPIRE (Investigation of the Safety and Pharmacology of Dry Powder Inhalation of Treprostinil), une étude clinique multicentrique ouverte de phase 3 portant sur YUTREPIA chez des patients souffrant d'HTAP qui n'ont jamais reçu de tréprostinil par inhalation ou qui sont en transition entre Tyvaso® ?

(tréprostinil nébulisé).