LivaNova PLC a annoncé que son étude clinique OSPREY, Treating Obstructive Sleep Apnea Using Targeted Hypoglossal Nerve Stimulation, a obtenu un résultat prédictif positif et que le recrutement se terminera plus tôt que prévu. Cela signifie qu'il existe une probabilité supérieure à 97,5 % que l'essai OSPREY atteigne son objectif principal. OSPREY est un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert qui démontre la sécurité et l'efficacité du système de nerf hypoglosse aura6000 ?

Hypoglossal Nerve Stimulator System par rapport à un contrôle sans stimulation chez des sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère qui n'ont pas réussi à utiliser un traitement par pression positive des voies respiratoires ou qui ne souhaitent pas le faire. LivaNova a informé la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et ses sites d'essai partenaires de cette étape importante pour l'étude OSPREY. Le principal critère d'efficacité de l'étude OSPREY est la démonstration que le taux de réponse à l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) des sujets dont la stimulation du dispositif est activée est statistiquement plus élevé que le taux des sujets sans stimulation après sept mois de suivi.

Pour OSPREY, la réponse est définie comme une amélioration d'au moins 50 % par rapport à l'IAH de base, conduisant à une valeur de l'IAH inférieure à 20. Une fois que l'ensemble de la cohorte aura effectué la visite de suivi de sept mois et que les résultats auront été compilés, LivaNova soumettra le module clinique final d'OSPREY à la FDA. L'étude OSPREY évalue également la sécurité du système aura6000 et mesure la qualité de vie des patients à l'aide d'indicateurs tels que la somnolence diurne.