Lumos Diagnostics Holdings Ltd. a été informé que, suite à l'achèvement d'un examen de supervision demandé par Lumos, la FDA a confirmé sa décision selon laquelle FebriDx n'a pas démontré une équivalence substantielle avec le dispositif prédicat identifié dans sa demande 510(k). Par conséquent, FebriDx n'a pas reçu l'autorisation de commercialisation aux Etats-Unis. Compte tenu de ce résultat, Lumos a l'intention de diriger ses efforts vers la commercialisation de FebriDx sur les marchés où il a déjà reçu l'autorisation, tout en se concentrant principalement sur la croissance de ses services de développement et de ses activités de fabrication en sous-traitance.

En réponse à la décision de la FDA en juillet 2022 de ne pas accorder d'autorisation pour la commercialisation de FebriDx, Lumos a lancé une procédure d'appel. L'examen dans le cadre de ce processus d'appel n'a pas pu prendre en compte les informations qui n'avaient pas été incluses dans la demande initiale. Cette révision est maintenant terminée et l'examinateur a décidé de confirmer la décision initiale de la FDA selon laquelle l'équivalence substantielle avec le dispositif prédicat n'a pas été démontrée.

Par conséquent, FebriDx n'est pas éligible pour recevoir une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis selon la procédure 510(k) de la FDA. Lumos est en mesure de déposer une nouvelle demande auprès de la FDA pour FebriDx. Cependant, sur la base des commentaires reçus de la FDA, cela nécessitera probablement un investissement supplémentaire et du temps pour générer des données supplémentaires avant qu'une nouvelle demande puisse être soumise.

En ce moment, Lumos se concentre activement sur la construction de son pipeline de projets commerciaux générateurs de revenus pour ses services de développement et ses entreprises de fabrication en sous-traitance en vue d'accélérer la croissance des flux de revenus durables de ces unités commerciales. Dans cette optique, Lumos dirigera ses efforts vers la commercialisation de FebriDx sur les marchés où il est déjà autorisé. Pour le moment, Lumos n'a pas l'intention d'investir davantage dans des activités visant à décrocher l'autorisation de FebriDx aux Etats-Unis.