Marinus Pharmaceuticals, Inc. a annoncé le lancement du Marinus Access Program, un programme mondial d'accès géré pour ZTALMY(R) (ganaxolone) suspension orale CV. Ce nouveau programme permet aux médecins de demander ZTALMY pour des patients éligibles souffrant de crises d'épilepsie associées au déficit en CDKL5 (CDD) dans des régions où le produit n'est pas disponible sur le marché et dans le respect des exigences réglementaires locales. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse comprennent, entre autres, des déclarations concernant les avantages potentiels du Marinus Access Program et la disponibilité de ZTALMY dans le cadre du programme, les plans de commercialisation et de marketing de ZTALMY, les avantages potentiels de ZTALMY pour les médecins et les patients, les déclarations concernant les plans de développement clinique prévus, le recrutement dans les essais cliniques, les communications réglementaires et les soumissions pour la ganaxolone, ainsi que le calendrier de ces dernières ; les attentes et les convictions concernant la FDA et l'EMA en ce qui concerne les produits candidats ; les attentes concernant les partenaires stratégiques ; la sécurité et l'efficacité de la ganaxolone, ainsi que son potentiel thérapeutique dans un certain nombre d'indications ; et d'autres déclarations concernant les opérations futures de la société, ses performances financières, sa situation financière, ses perspectives, ses objectifs et d'autres événements futurs.

Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la capacité à lancer avec succès le programme d'accès Marinus, des résultats inattendus ou des retards dans la commercialisation de ZTALMY, l'acceptation inattendue du marché, la couverture des payeurs ou les prescriptions futures et les revenus générés par ZTALMY, des actions inattendues de la FDA ou d'autres organismes de réglementation concernant les produits, les conditions concurrentielles et des événements indésirables inattendus ou des résultats pour les patients traités avec ZTALMY, des incertitudes et des retards liés à la conception, au recrutement, à l'achèvement et aux résultats d'essais cliniques ; les coûts et dépenses imprévus ; l'interprétation variable des données cliniques ; la capacité à se conformer aux exigences de la FDA en matière d'études post-commercialisation supplémentaires dans les délais requis ; le calendrier des dépôts réglementaires pour d'autres produits candidats ; la possibilité que les autorités réglementaires, y compris la FDA et l'EMA, n'accordent pas ou retardent l'approbation des produits candidats ; les essais cliniques précoces peuvent ne pas être indicatifs des résultats des essais cliniques ultérieurs ; les résultats des essais cliniques peuvent ne pas soutenir l'approbation réglementaire ou la poursuite du développement dans une indication spécifique ou dans tous les cas ; les actions ou les conseils de la FDA ou de l'EMA peuvent affecter la conception, l'initiation, le calendrier, la poursuite et/ou le progrès des essais cliniques ou entraîner la nécessité d'essais cliniques supplémentaires ; la capacité d'obtenir et de maintenir l'approbation réglementaire pour le produit candidat ; la capacité de développer de nouvelles formulations de ganaxolone ou de promédicaments ; la capacité d'obtenir, de maintenir, de protéger et de défendre la propriété intellectuelle pour les produits candidats ; l'impact négatif potentiel des brevets de tiers sur la capacité des collaborateurs à commercialiser la ganaxolone ; les retards, les interruptions ou les échecs dans la fabrication et la fourniture du produit candidat ; la taille et le potentiel de croissance des marchés pour les produits candidats de la société, et la capacité de la société à desservir ces marchés ; la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la société pourraient ne pas être suffisants pour soutenir son plan d'exploitation aussi longtemps que prévu ; les attentes, les projections et les estimations de la société concernant les dépenses, les revenus futurs, les besoins en capitaux et la disponibilité des ressources financières.