Mauna Kea Technologies : nouvelle autorisation aux Etats-Unis
Le 12 avril 2022 à 18:16
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Mauna Kea Technologies annonce la première autorisation 510(k) de la FDA pour l’utilisation du Cellvizio dans une nouvelle catégorie de procédures endoscopiques, laparoscopiques et par aiguille guidées par l'imagerie moléculaire. Cette autorisation concerne l'utilisation de Cellvizio dans l'imagerie de fluorescence des tissus ciblés par un marqueur moléculaire, la Pafolacianine, commercialisé sous le nom de Cytalux et fabriqué par On Target Laboratories, conformément à son utilisation et à sa méthode d'administration approuvées.
De plus, l'autorisation comprend une nouvelle indication clinique pour l'utilisation de Cellvizio pour l'imagerie de fluorescence et la visualisation de l'ICG (vert d'indocyanine), par voie intraveineuse ou interstitielle, conformément à l'utilisation et à la méthode d'administration approuvées de l'ICG. Le 510(k) inclut toutes les Minisondes Confocales du Cellvizio dans toutes les indications cliniques autorisées.
Mauna Kea Technologies est spécialisé dans la conception, le développement et la commercialisation de dispositifs et d'outils de biopsie optique. Les produits du groupe sont destinés à visualiser et à détecter des anomalies cellulaires lors de procédures d'endoscopie gastro-intestinales et pulmonaires, principalement chez les patients atteints de cancers. Le CA par activité se répartit comme suit :
- vente d'accessoires (41,9%) : mini-sondes, logiciels, etc. ;
- vente de systèmes (39,8%) ;
- prestations de services (18,3%).
La répartition géographique du CA est la suivante : Etats-Unis et Canada (56,2%), Asie-Pacifique (5,4%), Europe-Moyen Orient-Afrique et autres (38,4%).