MediPharm Labs Corp. a annoncé qu'elle avait effectué sa première livraison aux États-Unis et qu'elle avait terminé l'inspection du fabricant d'IPA de médicaments de la FDA des États-Unis à l'installation de la société située à Barrie, en Ontario. Le 28 juillet 2023, MediPharm a effectué une livraison commerciale de matériel d'essai clinique de cannabis aux États-Unis, pour utilisation dans un essai clinique financé par les NIH.

Ce matériel d'essai clinique est une huile de cannabis finie qui contient à la fois du CBD et du THC. À la connaissance de la société, il s'agit du premier essai clinique de phase 2 de ce type provenant d'un producteur canadien autorisé. Le processus complexe s'est appuyé sur la licence d'établissement de médicaments BPF de MediPharm, sur les données de stabilité du produit, sur l'approbation de la FDA des États-Unis pour les nouveaux médicaments innovants et sur l'approbation de la DEA des États-Unis pour l'importation de stupéfiants.

Les démarches pour répondre à ces exigences ont été entamées il y a cinq ans et ont impliqué d'importants investissements en capital, démontrant une capacité et une approche pharmaceutiques uniques qui distinguent MediPharm des autres entreprises de cannabis. Cette évolution est importante car la majorité des opérateurs de cannabis aux États-Unis sont soumis à des réglementations spécifiques aux États qui leur interdisent de fabriquer pour des activités de recherche sanctionnées par la FDA et des expéditions approuvées par la DEA en vertu des lois fédérales sur les stupéfiants. MediPharm a fait l'objet d'une inspection en personne de cinq jours de la part de la FDA américaine, du 21 au 25 novembre 2022.

Cette inspection a été initiée en raison du fait que le Drug Master File (DMF) de l'ingrédient pharmaceutique actif (API) cannabidiol de MediPharm était référencé dans une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) soumise à la FDA en septembre 2023 par une société pharmaceutique internationale. À la suite de l'inspection, MediPharm s'est vu présenter les observations de l'inspection. MediPharm a répondu par écrit à toutes les observations par le biais d'un plan d'action correctif.

Ces actions ont maintenant été mises en œuvre et toute réaction supplémentaire de la FDA est attendue sous la forme de commentaires sur la DMF de la société et les dépôts ANDA de son partenaire. À l'issue de ce processus, MediPharm reste un site de fabrication de médicaments étrangers enregistré auprès de la FDA américaine. La société estime qu'elle est la seule société pharmaceutique canadienne ou société en commandite à être enregistrée de la sorte.

Cette inspection de la FDA américaine était la première du genre pour une installation de cannabis construite à cet effet au Canada et rare pour une installation BPF mondiale qui fabrique également du THC botanique. Elle renforce la position de MediPharm en tant que leader mondial dans le développement et la production de cannabinoïdes pharmaceutiques. Cette distinction permettra à l'entreprise d'être leader sur les futurs marchés émergents, y compris les médicaments contenant des cannabinoïdes, les programmes internationaux de cannabis médical et le CBD en vente libre en tant que produit de santé naturel sans ordonnance.

L'acceptation totale de l'API DMF de MediPharm, dont l'inspection par la FDA constitue une étape majeure, ouvre un certain nombre d'opportunités commerciales pour la société. MediPharm pourra ainsi continuer à commercialiser l'IPA de cannabidiol auprès des sociétés pharmaceutiques pour de nouveaux médicaments, des médicaments génériques, des médicaments génériques modifiés (FDA 505(b)(2), et des matériaux d'essais cliniques.