MediWound Ltd. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant une modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché de NexoBrid en Europe afin d'inclure tous les groupes d'âge pour l'élimination de l'escarre chez les patients souffrant de brûlures thermiques profondes, partielles ou complètes. L'avis positif du CHMP est en attente d'une décision de la Commission européenne, qui est attendue prochainement. Cette opinion positive est basée sur les résultats d'un essai mondial de phase 3 qui a évalué la sécurité et l'efficacité de NexoBrid chez des patients pédiatriques hospitalisés (étude CIDS), financé par la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l'Administration for Strategic Preparedness and Response au sein du Département américain de la santé et des services sociaux.

Elle est également étayée par des données pédiatriques supplémentaires provenant d'études de phase 3 et de phase 2 menées au cours du développement clinique de NexoBrid. L'étude de phase 3 a satisfait à ses trois principaux critères d'évaluation avec un degré élevé de signification statistique. NexoBrid a démontré une réduction significative du temps nécessaire à l'élimination complète de l'escarre et une réduction significative de la zone de la plaie nécessitant une excision chirurgicale (besoin chirurgical) tout en démontrant une non-infériorité par rapport à SOC en ce qui concerne la qualité des cicatrices mesurée par le MVSS.

L'étude a également satisfait à certains critères d'évaluation secondaires montrant une réduction statistiquement significative de l'incidence de l'excision chirurgicale et une réduction du besoin d'autogreffe dans les brûlures partielles profondes, ainsi qu'une tendance favorable dans la réduction de la perte de sang pendant le processus d'élimination de l'escarre. En outre, l'étude a confirmé que NexoBrid était sûr et bien toléré à tous les âges.