MediWound Ltd. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a terminé l'examen de son dossier et accepté un supplément à la demande de licence de produit biologique NexoBrid® (sBLA) pour l'élimination de l'escarre chez les patients pédiatriques souffrant de brûlures thermiques profondes, partielles et/ou de pleine épaisseur. NexoBrid, un médicament biologique administré par voie topique qui élimine par voie enzymatique les tissus non viables des brûlures, a reçu l'approbation de la FDA aux États-Unis en décembre 2022 pour l'élimination des escarres chez les patients adultes souffrant de brûlures thermiques profondes d'épaisseur partielle et/ou complète. La sBLA vise à étendre l'étiquetage de NexoBrid aux patients adultes et pédiatriques de tous âges souffrant de brûlures.

Elle est fondée sur les résultats d'un essai clinique mondial de phase 3, Children Innovation Debridement Study (CIDS), qui a évalué l'innocuité et l'efficacité du NexoBrid chez des patients pédiatriques hospitalisés, ainsi que sur des données pédiatriques supplémentaires provenant d'études de phase 3 et de phase 2 menées au cours du développement clinique du NexoBrid. Il convient de noter que l'essai CIDS a été financé par la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l'Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) au sein du ministère américain de la santé et des services sociaux.