Merck a annoncé l'arrêt de l'essai de phase 3 KEYNOTE-991 portant sur KEYTRUDA, le traitement anti-PD-1 de Merck, en association avec l'enzalutamide et la thérapie de privation d'androgène (ADT) pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC). Merck interrompt l'étude sur la base de la recommandation d'un comité indépendant de surveillance des données qui a examiné les données d'une analyse intermédiaire planifiée. Lors de l'analyse intermédiaire, KEYTRUDA en association avec l'enzalutamide et l'ADT n'a pas démontré d'amélioration de la survie globale (OS) ou de la survie sans progression radiographique (rPFS), les deux critères d'évaluation primaires de l'essai, par rapport au placebo plus enzalutamide et ADT.

Le profil de sécurité de KEYTRUDA dans cet essai était cohérent avec celui observé dans les études rapportées précédemment. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié ; cependant, l'association a été associée à une incidence plus élevée d'événements indésirables de grade 3-5 et d'événements indésirables graves par rapport au groupe témoin. Merck informe les investigateurs de l'étude de cette décision et conseille aux patients participant à l'étude de parler de leur traitement à leur médecin.

Les données de cette étude seront présentées lors d'une prochaine réunion médicale. Merck s'est fermement engagé à développer de nouvelles options de traitement pour les patients atteints du cancer de la prostate. Le programme de développement clinique de Merck évalue KEYTRUDA en monothérapie et en association avec d'autres thérapies anticancéreuses dans les essais de phase 2 KEYNOTE-199 et KEYNOTE-365 et l'essai d'enregistrement de phase 3 KEYNOTE-641.

De plus, en juillet 2022, Merck a conclu un accord mondial de développement et de commercialisation avec Orion Corporation pour le candidat expérimental d'Orion, ODM-208 (MK-5684), qui est actuellement évalué dans un essai clinique de phase 2 pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.