MiMedx Group, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre de détermination dans le cadre du processus de demande de désignation concernant AXIOFILL, un pansement à particules d'origine humaine. Dans cette lettre, la FDA réaffirme sa position selon laquelle AXIOFILL ne répond pas aux exigences de classification réglementaire d'un produit à base de cellules, de tissus ou de cellules ou de tissus humains ("HCT/P") en vertu de la section 361 de la loi sur le service de santé publique ("PHSA"). En réponse à la lettre de détermination du RFD, l'entreprise a intenté une action en justice devant le tribunal de district des États-Unis pour le district nord de la Géorgie et a l'intention d'épuiser toutes les options juridiques disponibles, étant donné la manière arbitraire et capricieuse dont la FDA réglemente les produits de même nature.

Notamment, pendant que ces procédures sont en cours, la société prévoit de continuer à commercialiser AXIOFILL. Il existe au moins trois produits presque identiques, dont AXIOFILL, qui sont traités différemment par la FDA. Le premier de ces produits a reçu une désignation RFD le classant comme un produit 361, conformément aux autres HCT/Ps.

Sur la base de ce précédent, MIMEDX a lancé AXIOFILL en septembre 2022, également en tant que produit 361. Comme la société le sait maintenant, la FDA a pris la position qu'AXIOFILL est désigné comme un produit biologique 351, nécessitant le chemin le plus long et le plus coûteux pour l'approbation. Pour compliquer encore les choses, un troisième produit particulaire d'origine humaine a récemment reçu l'autorisation 510(k), une voie réglementaire généralement utilisée pour les dispositifs médicaux, y compris les xénogreffes et les produits synthétiques.