Motus GI Holdings, Inc. a annoncé qu'elle a soumis un 510(k) spécial à la U.S. Food and Drug Administration ("FDA") pour l'autorisation de mise en marché de son Pure-Vu Gen 4 Gastro et Colon. Selon les directives de la FDA, un 510(k) spécial fait l'objet d'un examen initial généralement dans les 30 jours suivant sa réception. Le Pure-Vu EVS Gen 4 Gastro pour les procédures gastro-intestinales supérieures (GI) et la version améliorée pour le côlon offrent tous deux des avantages significatifs par rapport aux modèles Pure-Vu précédents et sont conçus pour ouvrir potentiellement de nouveaux segments du marché GI en introduisant de nouvelles capacités tout en abordant des facteurs qui facilitent la collaboration avec les partenaires commerciaux.

Les deux produits s'appuient sur la même station de travail pour créer une plateforme efficace permettant d'améliorer la visualisation des voies gastro-intestinales supérieures et inférieures afin de faciliter l'utilisation dans de multiples indications, en particulier chez les patients à forte gravité comme les hémorragies gastro-intestinales. Le Pure-Vu Gen 4 Gastro s'appuie sur le succès de l'irrigation par vortex pulsé brevetée et exclusive et de l'aspiration intelligente utilisée dans le dispositif pour le côlon et a été amélioré pour cibler le sang et les caillots sanguins dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Ces améliorations clés comprennent un canal d'aspiration plus large et plus puissant, des jets d'irrigation plus efficaces et un embout distal de profil plus petit qui offre une plus grande flexibilité lors de l'insertion et une meilleure navigation, ainsi que des réductions du coût des produits d'environ 50 % et des besoins de formation pour le client, qui passent de plusieurs heures à quelques minutes.

Selon iData Research Inc., les hémorragies digestives hautes se sont produites aux États-Unis à un rythme d'environ 400 000 cas par an en 2019. L'existence de sang et de caillots sanguins chez ces patients peut gêner la vision du médecin, rendant difficile l'identification de la source du saignement. La société estime que l'élimination des caillots de sang adhérant au champ de vision est un besoin important pour permettre au médecin d'identifier et de traiter la source de l'hémorragie. Le taux de mortalité de cette pathologie peut atteindre environ 10 %, comme l'indique Thad Wilkins, MD, et al, American Family Physician (2012).