Nanoform Finland Plc a annoncé que l'un de ses médicaments en nanoformulation avait obtenu des résultats cliniques prometteurs. Ces résultats proviennent d'une étude de biodisponibilité relative de l'enzalutamide (nanoenzalutamide) en comprimé, une alternative à la dispersion solide amorphe (ASD) utilisée dans Xtandi®, l'inhibiteur du récepteur des androgènes le plus prescrit[2], approuvé pour la première fois par la FDA en 2012, et par l'EMA en 2013 pour le traitement du cancer de la prostate. La formulation du comprimé de nanoenzalutamide a été développée dans le cadre d'un partenariat avec le consortium ONConcept® (Bluepharma, Helm et Welding). La technologie propriétaire de Nanoform d'expansion contrôlée de solutions supercritiques (CESS®) permet d'obtenir un produit fini amélioré et différencié.

La lourdeur des comprimés et la dysphagie sont des défis bien documentés pour les patients atteints du cancer de la prostate, et le développement d'un régime de 160 mg, un seul comprimé par jour, peut être préférable pour les patients qui ont besoin de réduire leur nombre total de pilules quotidiennes. L'étude comparative de biodisponibilité à dose unique, randomisée, réalisée par un organisme de recherche sous contrat (CRO) en Amérique du Nord et achevée le 25 janvier 2024, a comparé l'enzalutamide en comprimés pelliculés de 160 mg (Bluepharma) et l'Xtandi® en comprimés pelliculés de 4x40 mg (Astellas Pharma Europe B.V.). L'essai clinique a donné des résultats prometteurs.

Nanoform et ONConcept® analyseront plus en détail ces résultats avant de passer à la phase de validation du processus et aux essais cliniques pivots. Une demande de brevet pour la formulation du nanoenzalutamide a déjà été déposée conjointement par Helm et Nanoform. L'objectif est de lancer le produit après l'expiration du brevet sur la substance enzalutamide dans les territoires respectifs.

Pour les États-Unis, l'expiration de ce brevet est prévue en 2027, et en Europe en 2028. Cette position unique en matière de propriété intellectuelle pourrait permettre au nanoenzalutamide d'entrer sur le marché avant d'autres génériques basés sur la formulation ASD, qui est actuellement protégée par un brevet aux États-Unis et en Europe jusqu'en 2033.