Nanoform Finland Plc a annoncé avoir terminé la première visite du premier sujet (FSFV) dans le cadre d'un essai visant à évaluer la biodisponibilité relative de son alternative nanocristalline activée par rapport à une dispersion solide amorphe (ASD) de nanoenzalutamide et de Xtandi®, l'inhibiteur du récepteur des androgènes le plus prescrit, approuvé pour la première fois par la FDA en 2012 pour le traitement du cancer de la prostate. L'étude comparative de biodisponibilité à dose unique, randomisée, réalisée par un organisme de recherche sous contrat (CRO) en Amérique du Nord, compare l'enzalutamide en comprimés pelliculés de 160 mg (Bluepharma Farmaceutica S.A.) et Xtandi en comprimés pelliculés de 4x40 mg. Les résultats de l'essai clinique sont attendus au cours du premier trimestre 2024.

La lourdeur des comprimés et la dysphagie sont des défis bien documentés pour les patients atteints de cancer de la prostate, et le développement d'un régime de 160 mg, un seul comprimé par jour, rendu possible par la technologie et l'expertise en formulation de Nanoform, pourrait être préféré par les patients qui ont besoin de réduire leur nombre total de comprimés quotidiens. Si les résultats sont positifs, Nanoform et ses partenaires chercheront à conclure un ou plusieurs accords de licence et/ou d'approvisionnement commercial au cours de l'année 2024 et conserveront à parts égales 25 % du revenu net. Nanoform et trois autres parties ont financé à parts égales ce programme de développement.

L'API d'enzalutamide nanoformé a été fabriqué dans l'usine de fabrication GMP de Nanoform à Helsinki en utilisant sa technologie propriétaire d'expansion contrôlée de solutions supercritiques (CESS®), conçue pour améliorer la biodisponibilité, réduire le besoin de polymères ou d'excipients, améliorer la charge de la dose et offrir une expérience supérieure au patient.