Novartis : avis favorable pour Scemblix dans la LMC
Le 24 juin 2022 à 14:24
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Novartis annonce que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable pour Scemblix, nouveau traitement pour les patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC).
Le CHMP recommande ainsi une autorisation de mise sur le marché en Europe pour les adultes atteints de LMC à chromosome Philadelphie positif en phase chronique (LMC Ph+-PC), préalablement traités par deux ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK).
Cet avis se fonde sur l'essai pivot de phase III ASCEMBL, montrant un quasi-doublement du taux de réponse moléculaire majeure et un taux d'abandon pour effets indésirables plus de trois fois plus faible avec Scemblix, par rapport à Bosulif, à 24 semaines.
La recommandation du CHMP intervient après l'approbation de Scemblix par la FDA américaine et les autorités réglementaires d'autres pays, élargissant potentiellement l'accès d'un plus grand nombre de patients aux thérapies de Novartis dans la LMC.
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Novartis AG figure parmi les leaders mondiaux de la conception, de la fabrication et de la commercialisation de produits pharmaceutiques. Le CA (hors activités abandonnées) par domaine thérapeutique se répartit comme suit :
- oncologie (29,9%) ;
- immunologie (17,2%) ;
- maladies cardio-vasculaires, rénales et métaboliques (14,1%) ;
- neuroscience (8,9%) ;
Le solde du CA (29,9%) concerne l'activité de fabrication en sous-traitance de produits pharmaceutiques.
A fin 2023, Novartis AG dispose de 33 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : Europe (33%), Etats-Unis (39,5%), Asie-Afrique-Australasie (20,5%), Canada et Amérique latine (7%).