Novavax, Inc. a annoncé que le Drugs Controller General of India (DCGI) a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le vaccin protéique COVID-19 de Novavax pour les adolescents âgés de =12 à < 18 ans en Inde. Le vaccin, également connu sous le nom de NVX-CoV2373, est fabriqué et commercialisé en Inde par SII sous la marque Covovax™ ; et est le premier vaccin protéique autorisé pour ce groupe d'âge en Inde. Une étude de phase 2/3, en aveugle par observateur, randomisée et contrôlée sur un total de 460 adolescents indiens âgés de =12 à < 18 ans a été menée pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité de Covovax. L'étude a démontré que Covovax était bien toléré avec un profil de sécurité rassurant. En outre, les données ont indiqué que Covovax est immunogène chez les adolescents âgés de =12 à < 18 ans. L'autorisation en Inde fait également référence à l'étude pivotale d'expansion pédiatrique de phase 3 PREVENT-19 en cours du NVX-CoV2373 chez les adolescents aux Etats-Unis âgés de =12 à < 18 ans, dont les résultats ont été communiqués en février. Covovax est le quatrième vaccin à recevoir l'EUA du DCGI pour une utilisation chez les adolescents de 12 ans et plus. La sécurité et l'efficacité de Covovax chez les adolescents âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies ; cependant, des études évaluant la sécurité et l'immunogénicité de Covovax pour les groupes d'âge de =7 à < 12 ans et de =2 à < 7 ans en Inde sont en cours. Le DCGI a initialement accordé l'EUA pour Covovax pour les adultes de 18 ans et plus en décembre. En outre, Covovax a reçu une liste d'utilisation d'urgence (EUL) de l'Organisation mondiale de la santé, ainsi que l'EUA en Indonésie, aux Philippines et au Bangladesh. Le Drugs Controller General of India (DCGI) a émis une autorisation d'utilisation restreinte en situation d'urgence pour Covovax pour l'immunisation active afin de prévenir le COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus. L'utilisation du NVX-CoV2373 n'a pas encore été autorisée aux Etats-Unis par la FDA américaine. Le NVX-CoV2373 est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Des cas d'anaphylaxie ont été rapportés lors de l'administration des vaccins COVID-19. Un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent être disponibles en cas de réaction anaphylactique après l'administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée et une seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes ayant présenté une anaphylaxie à la première dose de NVX-CoV2373. Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination comme une réponse psychogène à l'injection de l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises pour éviter toute blessure due à un évanouissement. La vaccination doit être reportée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile grave et aiguë ou d'une infection aiguë. La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre légère ne doit pas retarder la vaccination. Le NVX-CoV2373 doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (tel que l'hémophilie) car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes. L'efficacité du NVX-CoV2373 peut être moindre chez les personnes immunodéprimées. L'administration du NVX-CoV2373 pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour la mère et le fœtus. Les effets du NVX-CoV2373 peuvent affecter temporairement la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Les personnes peuvent ne pas être totalement protégées avant 7 jours après leur deuxième dose. Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec le NVX-CoV2373 peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Les réactions indésirables les plus courantes observées au cours des études cliniques étaient les suivantes : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise. Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et est formulé avec l'adjuvant Matrix-M™ ; à base de saponine breveté par Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer le COVID-19. Le vaccin COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de formulation liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est conservé entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les circuits existants d'approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles. Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes s'appuient sur le partenariat de fabrication de Novavax avec Serum Institute of India (SII). Elles seront ultérieurement complétées par des données provenant de sites de fabrication supplémentaires tout au long de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax. Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3. PREVENT-19, un essai aux Etats-Unis et au Mexique qui a recruté près de 30 000 participants âgés de 18 ans et plus, a atteint une efficacité globale de 90,4%. Il a été conçu comme une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition d'un COVID-19 symptomatique (léger, modéré ou sévère) confirmé par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième dose chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de succès statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95% >30%. Un critère d'évaluation secondaire était la prévention du COVID-19 modéré ou sévère confirmé par PCR et symptomatique. Les deux critères ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Le vaccin a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste après la deuxième dose dans les deux études. Une étude menée au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants âgés de 18 ans et plus a été conçue comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, à l'aveugle des observateurs et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans NEJM.