Oneness a soumis la demande d'enregistrement du dispositif médical Bonvadis pour le traitement des plaies à la Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) en Thaïlande. Effets sur les finances et les activités de l'entreprise : (1) Nouveau nom ou code du médicament : Bonvadis, (2) Objectif : pansement, (3) Stades de développement prévus : GNA. Oneness met en œuvre une double stratégie de produits médicaux et de dispositifs médicaux pour le développement et la commercialisation de produits de traitement des plaies.

Chaque type de produit sera conforme aux exigences réglementaires correspondantes afin d'accéder plus rapidement aux marchés. Le nouveau médicament Fespixon Cream a été approuvé avec des licences de médicaments pour les marchés de Taïwan, Singapour et Malaisie, et il est en cours d'examen préalable à la mise sur le marché ou de préparation de demandes pour d'autres pays. Bonvadis, en tant que dispositif médical, a été homologué pour le traitement des plaies aux États-Unis, en Inde, en Nouvelle-Zélande et en Afrique du Sud, et pour le traitement des cicatrices dans l'Union européenne.

Afin d'élargir la population de patients visée et d'ajouter de multiples indications, nous avons soumis une demande 510(k) à la FDA américaine, qui sera suivie par la soumission de demandes d'accès au marché dans les pays où nous prévoyons de commercialiser le dispositif médical. Entre-temps, les négociations commerciales internationales et les essais cliniques ne cessent de se multiplier, ce qui permet de recueillir les réactions des marchés cibles et des médecins qui font autorité, afin de renforcer la position sur le marché mondial. Conformément aux directives de la Bourse de Taipei sur les informations importantes annoncées par les sociétés cotées et hors cote, les sociétés qui développent de nouveaux médicaments doivent faire une annonce publique lorsqu'elles déposent une demande d'essai clinique auprès des autorités de réglementation nationales ou étrangères concernant l'approbation ou le refus de l'essai, l'obtention de la date statistique des critères d'évaluation de chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) et/ou l'approbation ou le refus de la demande d'autorisation du médicament.

Le développement d'un nouveau médicament prend beaucoup de temps et d'argent, et son succès ne peut être garanti. Les investisseurs doivent supporter ce risque d'investissement qui justifie une évaluation minutieuse avant de prendre des décisions d'investissement.