ONWARD Medical N.V. a annoncé que l'étude pivotale Up-LIFT évaluant la thérapie ARC-EX a atteint son critère d'efficacité primaire d'amélioration de la force et de la fonction des membres supérieurs. La thérapie ARC-EX est une technologie brevetée de stimulation non invasive de la moelle épinière conçue pour restaurer le mouvement et d'autres fonctions chez les personnes souffrant de troubles du mouvement. L'étude Up-LIFT est une étude pivot prospective à un bras conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la stimulation électrique non invasive de la moelle épinière (ARC-EX Therapy) pour traiter les déficits fonctionnels des extrémités supérieures chez les personnes atteintes de tétraplégie chronique (paralysie des quatre membres).

L'étude a recruté 65 personnes dans 14 grands centres de lésion médullaire aux États-Unis, en Europe et au Canada. Le temps écoulé depuis la blessure était en moyenne de 5,9 ans (de 1 à 34 ans) et l'âge moyen des sujets était de 46,5 ans. Les résultats détaillés seront disponibles après examen par la FDA.

La société prévoit de soumettre une demande d'approbation réglementaire aux États-Unis et en Europe dans les 6 prochains mois. Les participants ont suivi en moyenne 50 sessions de formation sur une période d'environ 4 mois. Une série d'évaluations complètes ont été effectuées au début du programme et tous les mois par la suite afin de détecter les changements dans les fonctions sensorielles et motrices des extrémités supérieures qui se traduisent directement par une amélioration des performances fonctionnelles dans les activités de la vie quotidienne.

Des mesures rigoureuses telles que le CUE-T, le GRASSP, l'ISNCSCI iii et la force de pincement et de saisie ont été utilisées pour détecter les changements cliniquement significatifs résultant de la combinaison de la thérapie ONWARD ARC-EX avec une rééducation standard de soins. Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données a statué sur la sécurité du déroulement de l'étude. Les lésions de la moelle épinière (LM) représentent un besoin médical majeur non satisfait pour lequel il n'existe aucun remède.

Environ 7 millions de personnes dans le monde ont une lésion de la moelle épinière, dont plus de 650 000 rien qu'aux États-Unis et en Europe. La qualité de vie des personnes atteintes d'une LM peut être médiocre, avec une paralysie et une perte de sensation, des problèmes de contrôle de la pression artérielle et de stabilité du tronc, un risque accru d'infection, une incontinence et une perte de la fonction sexuelle. Une assistance est nécessaire pour les activités de la vie quotidienne.

Et les lésions médullaires sont coûteuses, avec un coût moyen à vie de 2,5 millions de dollars pour un paraplégique (paralysie des jambes) et de 5 millions de dollars pour un tétraplégique (paralysie des quatre membres). Des traitements sont nécessaires de toute urgence pour restaurer le mouvement et améliorer la qualité de vie.