ONXEO : Résultats de l’exercice 2015 et point sur l’activité

2015 : une année de consolidation réussie et des avancées pour tous les programmes clés

• Progression de l'étude de Phase III de Livatag® dans le cancer primitif du foie (CHC) en ligne avec le calendrier de développement clinique ; résultats positifs de l'essai de Phase I de Beleodaq® en association avec CHOP en 1 intention dans le PTCL
• Nouveau programme de développement préclinique des produits phares d'Onxeo en combinaison avec des immunothérapies et d'autres agents anticancéreux afin d'identifier de nouvelles indications et augmenter la valeur du portefeuille-produits
• Progression des ventes des produits enregistrés se traduisant par une hausse des revenus récurrents
• Trésorerie disponible : 33,6 millions d'euros, confirmant une visibilité financière jusqu'à mi-2017
• Renforcement du Conseil d'Administration et de l'équipe de direction, avec une expertise significative à l'international

Paris (France), Copenhague (Danemark) - Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhague : ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, annonce aujourd'hui ses résultats consolidés pour 2015, et fait un point sur les événements marquants de 2015 et attendus en 2016.

Judith Greciet, Directeur général d'Onxeo, commente : « 2015 a été une année de consolidation et d'avancées importantes pour nos médicaments orphelins innovants, qui nous a permis de renforcer notre positionnement de leader dans le domaine des cancers rares tout en préparant les étapes majeures à venir. 2016 sera une année clé pour Onxeo, au cours de laquelle nous finaliserons l'essai de Phase III de Livatag® dans le carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) dont les résultats sont attendus en 2017 ; nous serons également en mesure d'annoncer les premiers résultats de notre programme de recherches précliniques sur Beleodaq® et Livatag® en combinaison avec d'autres anticancéreux, notamment des immunothérapies. Nos résultats financiers 2015 montrent une augmentation significative du chiffre d'affaires de nos trois produits enregistrés, comptabilisé à hauteur de 2,7 millions d'euros en chiffre d'affaires récurrent. La progression de nos dépenses de R&D reflète, pour sa part, l'avancée de nos programmes cliniques sur la période. Enfin, grâce à un pilotage rigoureux de nos dépenses, nous terminons l'année avec une trésorerie disponible de 33,6 millions d'euros qui nous permet de confirmer notre visibilité financière jusqu'à mi-2017. »

Faits marquants de 2015

Livatag® : progression de l'étude de Phase III 'ReLive' et renforcement de la propriété industrielle

• 65% des patients randomisés sur les 400 prévus, essai étendu à 4 pays supplémentaires.
• Profil de tolérance confirmé par les recommandations positives du Comité d'experts en charge du suivi des données de tolérance (DSMB), lors de ses réunions biannuelles d'avril et d'octobre 2015.
• Dépôt d'une nouvelle demande de brevet reposant sur une composition spécifique des nanoparticules de Livatag®. S'il est délivré, ce brevet étendra la propriété industrielle et l'exclusivité commerciale de Livatag® sur le plan international jusqu'en 2036.
  - Prochain DSMB en avril 2016.
  - Premiers résultats préliminaires de l'essai de Phase III attendus en 2017.

Beleodaq® : Résultats positifs de l'essai de Phase I de Beleodaq® en association avec le protocole de chimiothérapie CHOP (BelCHOP) dans le PTCL présentés à l'ASH en 2015

• Résultats de Phase I positifs et bon profil de tolérance de l'association Beleodaq® + CHOP publiés au quatrième trimestre 2015.
• Données permettant d'établir un protocole de Phase III pour le traitement en première intention du PTCL.
• Présentation de plusieurs « abstracts » pré-cliniques et cliniques à l'AACR et à l'ASCO 2015.
  - Protocole de Phase III en préparation avec le partenaire américain.

Ambitieux programme de recherche préclinique sur Livatag® et Beleodaq® en association avec d'autres agents anticancéreux pour des développements à fort potentiel dès 2016-2017

• Exploration des combinaisons avec des produits d'immuno-oncologie (tels que les inhibiteurs de point de contrôle ou check point inhibitors), des agents cytotoxiques et thérapies ciblées pour identifier de nouvelles opportunités et augmenter le potentiel des produits, notamment dans les tumeurs solides.
  - Premiers résultats précliniques attendus en 2016
  - Entrée en clinique des combinaisons les plus prometteuses prévue dans les 12 à 24 prochains mois

Validive® : présentation des résultats finaux de la Phase II lors d'événements scientifiques de référence

• Résultats positifs de Phase II présentés lors du congrès annuel de l'ASCO, du symposium international MASCC/ISOO dédié aux soins de support en oncologie, et à la rencontre annuelle de l'ASTRO.
  - Préparation de la Phase III tenant compte des recommandations des organismes réglementaires sur le plan de développement.

Nouveaux partenariats internationaux pour Sitavig® et Loramyc®

• Sitavig® : Signature en juillet 2015 d'un accord de licence avec la société pharmaceutique Bruno Farmaceutici pour la commercialisation de Sitavig® en Italie. Le partenaire lancera le produit sous son statut réglementaire actuel (produit de prescription) en 2016.
• Loramyc®/Oravig® : Signature en mars 2015 d'un accord de licence avec Dara BioSciences, aujourd'hui Midatech Pharma U.S., pour la commercialisation d'Oravig® aux États-Unis et au Canada. Oravig® a été lancé aux États-Unis au quatrième trimestre 2015.

Gouvernance : renforcement de l'expertise R&D et de l'ancrage aux USA

• Joseph Zakrzewski est nommé Président du Conseil d'Administration. Il apporte plus de 25 années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique en particulier aux États-Unis.
• Les Docteurs Jean-Pierre Kinet de Harvard, et Jean-Pierre Bizzari, expert international en cancérologie, ont rejoint le Conseil d'Administration d'Onxeo en tant qu'invités permanents.
• Trois nominations au sein de l'équipe de direction : Elisabeth Carstensen a été nommée Directeur des partenariats, Graham Dixon, CSO/Directeur R&D et Audrey Legentil-Duméry, Directeur des Ressources Humaines.

Comptes consolidés 2015

Les comptes consolidés de 2015 reflètent d'une part le déploiement des ventes de Beleodaq® et de Sitavig®, qui se traduit par une hausse des revenus récurrents, et d'autre part, l'avancée de nos programmes cliniques, entraînant une augmentation de nos dépenses de R&D. Les frais généraux et administratifs sont restés sous contrôle du fait de l'intégration rapide des équipes de Topotarget après la fusion et grâce à une politique stricte d'optimisation des coûts. Les écarts importants observés au niveau des revenus et du résultat entre 2014 et 2015 s'expliquent principalement par la reconnaissance en revenu sur l'exercice 2014 de paiements d'étapes (milestones) non-récurrents versés par des partenaires, reçus dans le cadre des accords de licence, ainsi que des dépenses liées à la fusion.

Selon les normes IFRS, les chiffres 2014 mentionnés ci-dessus ne prennent pas en compte les activités de Topotarget au cours du premier semestre, l'absorption de cette entité par Onxeo ayant pris effet le 30 juin 2014.

En 2015, les revenus récurrents ont progressé de 68% par rapport à 2014 pour s'établir à 2,7 millions d'euros grâce à la commercialisation aux États-Unis de Beleodaq® par notre partenaire Spectrum Pharmaceuticals et de Sitavig® par Innocutis/Cipher.

En l'absence de paiement d'étape contractuel prévu sur la période, les revenus non récurrents se limitent à la comptabilisation des paiements reçus à la signature d'accords de licence au cours des années précédentes, selon la norme IAS 18. Pour rappel, en 2014 Onxeo avait reçu des paiements d'étapes liés à Beleodaq® et Sitavig® à hauteur de 25 millions de dollars (20 millions d'euros), intégrés dans les comptes consolidés. En pro forma, ces paiements d'étape représentaient 43 millions de dollars en 2014.

Les charges opérationnelles représentent 25,6 millions d'euros, dont 64% liées à la R&D, reflétant le déploiement et la montée en capacité de ReLive, l'essai international de Livatag®, en ligne avec le plan prévu. Le crédit d'impôt recherche atteint 3,7 millions d'euros, en France et au Danemark, et a été déduit des frais opérationnels en application des normes IFRS.

La trésorerie consolidée à fin décembre 2015 s'établit à 33,8 millions d'euros, confirmant la situation saine de la société et une visibilité jusqu'à mi-2017.

Les états financiers de l'exercice 2015 ont fait l'objet d'une revue par les Commissaires aux Comptes de la société et ont été approuvés par le Conseil d'Administration du 26 février 2016.

Conférence téléphonique

• Une conférence téléphonique à destination des analystes financiers aura lieu le 29 février 2016 à 18h30 (heure de Paris)
• Numéro de téléphone : France : +33 (0) 1 70 77 09 34
• Réécoute (disponible pendant 90 jours après l'événement), référence : 299701#
  FR : (+33) 1 72 00 15 00 / UK : +44(0) 2033679460 / USA : +1 877 64 230 18

Réunion SFAF

Onxeo commentera son actualité et ses comptes annuels au cours de sa réunion SFAF le 7 mars 2016 à 11h00 à l'Intercontinental Paris Avenue Marceau (64, avenue Marceau - 75015 Paris).

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La Sté Onxeo SA a publié ce contenu, le 26 février 2016 et est seule responsable des informations qui y sont renfermées. Les contenus ont été diffusés non remaniés et non révisés, le 26 février 2016 16:52:32 UTC.

Le document original est consultable sous: http://www.onxeo.com/fr/onxeo-reports-2015-full-year-results-provides-business-update-danish-translation-onxeo-offentliggor-resultat-helaret-2015-og-opdaterer-om-virksomheden/