Pfizer Inc. et OPKO Health, Inc. font le point sur la demande d'autorisation de mise sur le marché de Somatrogon pour le traitement du déficit en hormone de croissance chez l'enfant.
Le 21 janvier 2022 à 22:30
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Pfizer Inc. et OPKO Health, Inc. ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre de réponse complète (CRL) pour la demande de licence biologique (BLA) du somatrogon. Somatrogon est une hormone de croissance humaine recombinante expérimentale à action prolongée, administrée une fois par semaine, pour le traitement de la déficience en hormone de croissance (DHC) chez les patients pédiatriques. Pfizer évalue les commentaires de la FDA et travaillera avec l'agence pour déterminer la marche à suivre appropriée. Des demandes d'homologation pour le somatrogon ont été soumises à l'examen de plusieurs pays dans le monde. Plus tôt cette semaine, le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a approuvé NGENLA® (somatrogon) Inj. 24 mg Pens et 60 mg Pens, pour le traitement à long terme des patients pédiatriques qui présentent un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance endogène. En 2021, Santé Canada a approuvé NGENLA® pour le traitement à long terme des patients pédiatriques atteints de GHD, et la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a approuvé NGENLA® pour le traitement à long terme des patients pédiatriques présentant un trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance. En outre, en décembre 2021, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a émis un avis positif recommandant l'autorisation de mise sur le marché du somatrogon dans l'UE, pour le traitement des enfants et des adolescents à partir de 3 ans présentant un trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance. Une décision de la Commission européenne (CE) est attendue début 2022. En 2014, Pfizer et OPKO ont conclu un accord mondial pour le développement et la commercialisation du somatrogon pour le traitement du GHD. En vertu de cet accord, OPKO est responsable de la réalisation du programme clinique et Pfizer est responsable de l'enregistrement et de la commercialisation du produit pour le GHD.
OPKO Health, Inc. est une société biopharmaceutique et diagnostique multinationale. Le secteur des diagnostics de la société comprend les activités de laboratoire clinique de BioReference Health, LLC (BioReference), ses activités dans le domaine des points de soins. Son secteur pharmaceutique comprend les activités pharmaceutiques au Chili, au Mexique, en Irlande, en Israël, en Espagne, en Équateur, en France et aux États-Unis, ainsi que ses activités de recherche et de développement pharmaceutiques. Par l'intermédiaire de BioReference, elle exploite des divisions de laboratoire spécialisées, telles que GenPath (urologie), GenPath (oncologie) et GenPath (santé des femmes). Elle possède deux produits pharmaceutiques en phase de commercialisation et plusieurs composés pharmaceutiques et technologies à divers stades de recherche et de développement pour une gamme d'indications et de conditions, y compris Rayaldee, Rayaldee, Oxyntomodulin, Biologics, NGENLA Somatrogon, et Factor VIIa-CTP. Elle développe et fabrique des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) spécialisés par l'intermédiaire de FineTech Pharmaceutical, Ltd.
Pfizer Inc. et OPKO Health, Inc. font le point sur la demande d'autorisation de mise sur le marché de Somatrogon pour le traitement du déficit en hormone de croissance chez l'enfant.
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