Orexo AB (publ.) a annoncé la soumission à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour OX124, un médicament de secours à forte dose pour l'overdose d'opioïdes administré par voie nasale. OX124 est basé sur la plateforme d'administration de médicaments amorphOX® ? d'Orexo et est conçu pour inverser les effets des opioïdes synthétiques les plus puissants, tels que le fentanyl.

La demande est étayée par les données de l'étude pivot chez des volontaires sains, OX124-002, où OX124 a montré une absorption significativement plus rapide et plus élevée de la naloxone par rapport à une administration intramusculaire avec un produit de référence injectable. En outre, les formulations de développement d'OX124 ont, dans une étude clinique exploratoire précédente (OX124-001) chez des volontaires sains, démontré une absorption plus rapide et une biodisponibilité plus élevée par rapport au médicament de secours à base de naloxone leader sur le marché, même avec la même dose que le produit de comparaison. OX124 est protégé par des brevets jusqu'en 2039.

S'il est approuvé, l'OX124 répondra au besoin important et croissant de médicaments de secours plus puissants améliorant la possibilité de réanimer les personnes ayant subi une overdose causée par l'utilisation d'opioïdes synthétiques, tels que les opioïdes. Au cours de la dernière période de 12 mois, se terminant en avril 2023, le nombre annuel prévu d'overdoses mortelles aux États-Unis s'élève à plus de 110 000. La grande majorité, 76 %, concerne des surdoses d'opioïdes, et 91 % d'entre elles impliquent des opioïdes synthétiques.

Les problèmes techniques liés au processus d'emballage qui, au début de l'année, ont conduit la FDA à demander le dépôt d'une nouvelle NDA, ont été résolus en partenariat avec le fabricant sous contrat. Pour s'assurer que le processus de fabrication répond aux exigences de fiabilité, des tests et des qualifications ont été menés avec succès sur le site du fabricant sous contrat. Le processus d'examen de la FDA devrait durer de dix à treize mois.

Orexo prévoit de lancer le produit aux États-Unis à la fin du second semestre 2024 ou au début de 2025.