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OSE IMMUNOTHERAPEUTICS

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OSE IMMUNOTHERAPEUTICS : suspension volontaire de l'essai de son vaccin contre le Covid

20/07/2021 | 09:38
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Ose Immunotherapeutics a suspendu volontairement et de façon temporaire le recrutement et de l’administration de CoVepiT, son candidat vaccin prophylactique contre le Covid-19, dans l’essai clinique de Phase 1 en cours. Cette suspension a été décidée après un bilan préliminaire au Centre de Vaccinologie de l'Hôpital Universitaire de Gand, en Belgique.

Ce bilan porte sur un nombre limité d'effets indésirables de grade 1 et un effet indésirable de grade 2, en particulier des nodules persistants au point d'injection (sous-cutanés, sans douleur, sans inflammation, sans fièvre, pas d'impact sur la vie quotidienne et sans symptômes systémiques).

Par mesure de précaution, et en accord avec le Comité indépendant en charge de l'évaluation de la sécurité de l'essai (Safety Monitoring Committee), la société a décidé de suspendre volontairement le recrutement et les administrations dans son essai clinique et d'évaluer l'évolution de ces nodules avant de déterminer la meilleure voie à suivre pour le développement de ceproduit dans la population ciblée.

Ose Immunotherapeutics va analyser toutes les données disponibles pour décider de la future stratégie de développement clinique de CoVepiT.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

© AOF 2021
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