OSE Immunotherapeutics annonce un accord de collaboration avec GenDx (Groupe Eurobio Scientific) afin de développer et valider un test diagnostique compagnon (CDx) dans le cadre de la préparation de l'essai clinique pivot confirmatoire de phase 3 de Tedopi, candidat vaccin contre le cancer, en deuxième ligne de traitement dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
GenDx, l'une des sociétés pionnières dans le domaine du typage HLA, développe et commercialise des diagnostics moléculaires innovants, en particulier dans le domaine du typage HLA haute résolution et dans les tests diagnostiques moléculaires associés.
Selon cet accord cadre de collaboration, GenDx développera et validera un test diagnostique compagnon (CDx) unique, prédictif d'un biomarqueur immunologique pour identifier des patients porteurs du génotype HLA-A*02 (1) biologiquement répondeurs aux épitopes de Tedopi®. Ce test CDx, basé sur un simple échantillon sanguin et sur des technologies de séquençage de nouvelle génération (NGS : Next-Generation Sequencing), sera utilisé pour recruter la population de patients éligibles à l'inclusion dans la prochaine étude pivot de phase 3 de Tedopi®. L'objectif de cette étude sera de confirmer l'efficacité et la tolérance de Tedopi® en deuxième ligne de traitement après échec des inhibiteurs de points de contrôle (IPC) chez des patients HLA-A*02 positifs atteints d'un CPNPC, pour soutenir l'enregistrement du produit aux États-Unis et en Europe.
Nicolas Poirier, Directeur général d'OSE Immunotherapeutics, commente : ' Nous sommes très heureux d'avoir démarré cette collaboration avec GenDx, une société leader dans le typage HLA de haute résolution. Ce test diagnostique compagnon est la première étape pour sélectionner les patients éligibles HLA-A*02 positifs atteints d'un cancer, et ainsi permettre d'accélérer le développement clinique et l'enregistrement réglementaire de Tedopi® comme un traitement innovant de médecine de précision '.
Maarten Penning, Directeur général de GenDx, ajoute : “Ce projet de développement d'un test diagnostique compagnon pour HLA-A*02 réunit notre expertise réglementaire, la société étant l'une des premières à avoir obtenu la certification IVDR (2), et notre grande connaissance du développement de logiciels et de réactifs pour un typage HLA précis de haute résolution utilisant le NGS. Nous sommes très heureux d'initier cette collaboration stratégique avec OSE, notre objectif étant de contribuer à l'amélioration de la qualité de vie et la survie des patients '.
En juin 2023, OSE Immunotherapeutics avait reçu un financement non dilutif de 1,5 million d'euros de Bpifrance - Direction Régionale de Nantes - dans le cadre du programme ' Prêt Innovation R&D ', visant à soutenir le développement de ce test diagnostique compagnon associé à l'essai clinique pivot de phase 3 de Tedopi® en seconde ligne de traitement dans le CPNPC. Il est prévu de mener ce prochain essai aux États-Unis et en Europe.
(1) Le CPNPC représente 85 % de tous les cancers du poumon et le phénotype HLA-A*02 est retrouvé dans environ 45 % de la population. Sur la base de la sélection des patients après échec à un inhibiteur de point de contrôle, la population ciblée par Tedopi® en deuxième ligne de traitement est donc considérée comme rare avec un fort besoin médical de disposer de nouvelles options. Jusqu'à 100 000 patients par an pourraient bénéficier de Tedopi® dans les 7 marchés majeurs aux États-Unis, en Europe, en Chine et au Japon. Tedopi® a obtenu le statut orphelin aux États-Unis et il est considéré comme une médecine de précision en Europe chez les patients HLA-A*02 positifs.
(2) IVDR = In Vitro Diagnostic Regulation
Copyright (c) 2023 CercleFinance.com. Tous droits réservés.
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie qui développe des produits first-in-class en immunooncologie (IO) et immuno-inflammation (I&I). Son portefeuille clinique first-in-class comprend :
- Tedopi® (vaccin contre le cancer du poumon)) : résultats positifs de l'essai de Phase 3 dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). D'autres essais de phase 2 en combinaison sont en cours dans des tumeurs solides ;
-OSE-279 (anti-PD1) : Premiers résultats positifs de l'étude de Phase 1/2 dans les tumeurs solides ;
-OSE-127 - Lusvertikimab (anticorps monoclonal humanisé antagoniste du récepteur IL-7) : Phase 2 dans la rectocolite hémorragique. Des travaux de recherche préclinique en cours dans les leucémies;
-FR104/VEL-101 (anticorps monoclonal anti-CD28) : développé en partenariat avec Veloxis dans la transplantation ; Phase 1/2 dans la transplantation rénale (sous la promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ;
-BI 765063 et BI 770371 (anticorps monoclonaux anti-SIRP? sur l'axe SIRP?/CD-47) : développés en partenariat avec Boehringer Ingelheim dans les tumeurs solides avancées ;
-OSE-230 (anticorps monoclonal agoniste de ChemR23) développé en partenariat avec AbbVie dans l'inflammation chronique.
OSE Immunotherapeutics vise à créer une valeur significative à travers ses trois plateformes de recherche brevetées :
- Plateforme Anticorps monoclonaux pro-résolutifs qui vise à améliorer la résolution de l'inflammation en I&I ;
- Plateforme Points de contrôle myéloïdes qui vise à optimiser le potentiel thérapeutique des cellules myéloïdes en IO ;
- Plateforme Cytokines dédiée à l'optimisation de la Cis-délivrance de cytokines en IO et I&I.