OssDsign AB (publ.) a annoncé que les résultats exceptionnels à 12 mois de l'étude clinique TOP FUSION, communiqués précédemment, ont été publiés dans la revue à comité de lecture Biomedical Journal of Scientific & Technical Research. Les résultats montrent un taux de fusion vertébrale de 93 % ainsi que des améliorations de la qualité de vie et de la douleur à la suite d'une intervention chirurgicale avec le nouveau greffon osseux nanosynthétique OssDsign Catalyst. Les données, publiées dans le Journal of Scientific & Technical Research révisé par des pairs, démontrent clairement que l'utilisation d'OssDsign Catalyst entraîne une guérison et un remodelage osseux cohérents et rapides, avec pour conséquence une amélioration des résultats pour les patients.

Taux de fusion élevé et amélioration de la qualité de vie. L'utilisation de substituts osseux synthétiques est devenue plus courante pour éviter de devoir recourir à une allogreffe ou à une autogreffe de la crête iliaque. Un nouveau substitut osseux nanosynthétique à base de phosphate de calcium enrichi en silicate, OssDsign Catalyst, a été conçu pour permettre une cicatrisation et une rénovation osseuse cohérentes et rapides.

Le taux élevé de silicate de calcium (5,8 %) dans les granules poreux, associé à l'architecture nanométrique, est censé favoriser la formation osseuse précoce. TOP FUSION a inclus 17 patients souffrant de discopathie dégénérative, de spondylolisthésis dégénératif ou de sténose rachidienne lombaire afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'OssDsign Catalyst chez les patients subissant une arthrodèse intersomatique transforaminale lombaire (TLIF). Le suivi postopératoire a eu lieu à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération pour évaluer la présence de la fusion.

Les tomographies ont fait l'objet d'une révision radiologique indépendante par Medical Metrics Inc. Sur les 17 patients recrutés dans TOP FUSION, trois ont été retirés pour des raisons indépendantes de Catalyst. Les 14 patients restants ont terminé le suivi 12 mois après l'opération. Les suivis post-opératoires ont montré que 4/14 (29%) des patients étaient fusionnés à 3 mois, 9/14 (64%) à 6 mois, et 13/14 (93%) à 12 mois.

Le patient restant présente des signes de progression de la fusion et pourrait être fusionné lors de la visite de suivi à 24 mois. Tous les scores utilisés pour quantifier la douleur et la fonction, y compris l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), l'échelle visuelle analogique (VAS) et l'état de santé général des patients (SF-36) ont montré une amélioration de la qualité de vie au fil du temps, lors de toutes les évaluations de suivi postopératoire. Aucun événement indésirable lié au dispositif n'a été observé au cours de l'étude.

OssDsign Catalyst est un greffon osseux nanosynthétique qui stimule la formation de tissu osseux sain dans les chirurgies de fusion vertébrale. Le greffon est composé d'une structure nanocristalline brevetée qui est résorbée et remplacée par un nouveau tissu osseux sain dans le corps. L'étude clinique TOP FUSION (NCT05114135) est une étude ouverte, prospective, monocentrique, menée par les docteurs Péter Pál Varga et Àron Lazary au National Center for Spinal Disorders de la Buda Health Clinic à Budapest, en Hongrie.

Le critère principal de l'étude est évalué par le taux de fusion osseuse à 12 mois par tomodensitométrie ainsi que par l'absence d'effets indésirables liés au dispositif pendant la durée de l'étude. TOP FUSION est une étude de deux ans, et un suivi final sera effectué à 24 mois.