PharmaDrug Inc. a annoncé que la société a maintenant terminé l'important travail de base, y compris l'approvisionnement et la caractérisation des matériaux en vrac, la préparation des normes de référence et la qualification de toutes les méthodologies analytiques nécessaires pour soutenir la production cGMP de plusieurs kilogrammes de substance médicamenteuse de cépharanthine-2HCL qui sera utilisée dans la production du produit pharmaceutique final de PD-001, sa version brevetée et oralement biodisponible de cépharanthine. L'achèvement de ce lot, prévu pour septembre 2022, fait progresser de manière significative les efforts de la société pour soutenir le développement préclinique et clinique, y compris le début des études cliniques potentielles de phase 2, pour des indications parallèles en oncologie et en maladies infectieuses. Conformément à ces avancées, la société a officiellement engagé Genvion Corporation pour réaliser les tests de stabilité nécessaires conformes à l'ICH et les études de dégradation forcée à l'appui des futurs dépôts d'IND auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Au nom de la société, Genvion Corporation recevra la substance médicamenteuse cGMP et réalisera tous les efforts de fabrication nécessaires pour produire le produit pharmaceutique clinique biodisponible par voie orale, PD-001. Des voies de développement parallèles pour l'oncologie et les maladies infectieuses créent de l'efficacité : Suite à la soumission de sa demande de réunion pré-IND de type B et de son dossier d'information à la FDA, la société a reçu une réponse écrite concernant son plan de développement clinique pour le PD-001, en tant que pilule antivirale orale potentielle pour le COVID-19 et les variantes préoccupantes. PharmaDrug a donné suite aux commentaires, notamment en ce qui concerne les contrôles de chimie et de fabrication nécessaires fixés par l'organisme de réglementation, afin de faire progresser de manière significative ses programmes de développement préclinique pour le PD-001 en tant que traitement potentiel pour les maladies infectieuses et les indications oncologiques, notamment les cancers de la prostate et de l'œsophage.