PharmaDrug Inc. a fourni une mise à jour sur les activités de développement de la version reformulée entérosoluble brevetée de la cépharanthine biodisponible par voie orale (PD-001) de la société comme traitement potentiel pour l'oncologie et les maladies infectieuses. Le transfert technique et les activités de développement avec Genvion Corporation sont bien avancés en vue de la fabrication de lots cliniques de PD-001 selon les BPF, afin de soutenir les demandes futures auprès de la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie et de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Les activités de développement actuelles comprennent l'établissement de méthodes d'essai analytiques, de protocoles de fabrication, ainsi que d'approches d'évaluation de l'exécution et de la performance pour l'API PD-001 afin de permettre des activités de mise à l'échelle pour les besoins futurs de la recherche clinique.

La fabrication d'un lot de faisabilité pour démontrer la capacité sera effectuée au cours de ce trimestre pour permettre à la société de définir son processus de fabrication et d'évaluer les caractéristiques des matériaux. En outre, le lancement d'études de stabilité définira la performance du produit et soutiendra les considérations relatives à la durée de conservation. Ces études et ces données fourniront des informations permettant de confirmer l'aptitude à la fabrication qui, une fois atteinte, permettra la transition vers la fabrication du produit final PD-001 GMP à partir des matériaux API de cépharanthine 2-HCL GMP disponibles.

La fabrication du produit final est prévue pour le premier trimestre 2024. Ces matériaux soutiendront les essais cliniques potentiels de phase 1 et 2 du PD-001 pour l'oncologie et les maladies infectieuses. Les efforts de fabrication en aval nécessaires pour produire le produit pharmaceutique clinique biodisponible par voie orale seront également réalisés par Genvion Corporation.

La société commencera à travailler sur une demande réglementaire auprès de la TGA pour un essai de sécurité chez l'homme en Australie au premier trimestre 2024.