PolyPid Ltd. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté le plan de l'essai de phase 3 SHIELD II de la société évaluant le D-PLEX100 pour la prévention des infections du site chirurgical colorectal abdominal (SSI). L'essai SHIELD II révisé recrutera des patients subissant une chirurgie de résection colorectale avec de grandes incisions (> 20 cm). Le recrutement pour l'essai reprendra immédiatement avec l'inscription d'environ 550 patients supplémentaires en plus des 40 patients déjà recrutés dans l'essai SHIELD II.

Le temps utile total de recrutement dans l'étude devrait être d'environ 12 mois et les premiers résultats sont attendus pour la mi-2024. PolyPid a également l'intention d'effectuer une analyse intermédiaire en aveugle une fois qu'un total d'environ 400 patients auront terminé leur suivi à 30 jours. SHIELD II (Surgical site Hospital acquired Infection prEvention with Local D-PLEX) est un essai de phase 3 prospectif, multinational, randomisé, en double aveugle, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de D-PLEX100 administré en même temps que la norme de soins (SoC), qui comprend des antibiotiques systémiques prophylactiques, par rapport au bras SoC seul, dans la prévention de l'infection incisionnelle post-chirurgicale abdominale chez les patients subissant des chirurgies avec des incisions de plus de 20 cm.

Le critère d'évaluation principal de l'essai est mesuré par la proportion de sujets présentant soit une ISO, déterminée par un comité d'évaluation aveugle et indépendant, soit une réintervention, soit une mortalité pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale. La sécurité des patients sera contrôlée pendant 30 jours supplémentaires. Les patients seront recrutés dans des centres aux États-Unis, en Europe et en Israël.