PolyPid Ltd. a annoncé la publication de résultats précliniques positifs démontrant, pour la première fois, le profil de sécurité du D-PLEX100 et de la plateforme technologique PLEX chez les animaux juvéniles. Ces données précliniques ont été publiées dans la revue à comité de lecture International Journal of Toxicology, dans un article intitulé " Preclinical In-Vivo Safety and Toxicokinetics of D-PLEX100 in an Abdominal Surgery Incision Model in Juvenile Miniature Swine " (Sécurité préclinique in vivo et toxicocinétique de la D-PLEX100 dans un modèle d'incision chirurgicale abdominale chez des porcs miniatures juvéniles), que l'on peut consulter ici.

La sécurité et la toxicocinétique de D-PLEX100 ont été testées après son administration par incision abdominale à des porcs juvéniles. Les animaux ont été évalués pendant une période de neuf mois et aucun événement indésirable lié au traitement n'a été observé au cours de cette période. L'étude de phase 3 SHIELD II de PolyPid sur le D-PLEX100 pour la prévention des infections du site opératoire (ISO) recrute actuellement des patients subissant une chirurgie colorectale abdominale ouverte avec de grandes incisions.

Les premiers résultats sont attendus pour le milieu de l'année 2024. D-PLEX100, le principal produit candidat de PolyPid, est conçu pour fournir une activité antibactérienne locale prolongée et contrôlée directement au niveau du site chirurgical afin de prévenir les ISO. Après l'administration du D-PLEX100 dans le site chirurgical, la technologie PLEX (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) s'associe aux ingrédients pharmaceutiques actifs, permettant une libération prolongée et continue de l'antibiotique à large spectre doxycycline, résultant en une concentration locale élevée du médicament pendant une période de 30 jours pour la prévention des ISO, avec un potentiel supplémentaire pour prévenir les ISO causées par des bactéries résistantes aux antibiotiques au niveau du site chirurgical.

La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé à D-PLEX100 le statut de thérapie innovante pour la prévention des ISO chez les patients subissant une chirurgie colorectale élective. D-PLEX100 est actuellement en phase 3 de l'essai SHIELD II pour la prévention des infections du site chirurgical chez les patients subissant une chirurgie colorectale abdominale ouverte avec de grandes incisions.