PolyPid Ltd. a annoncé l'achèvement avec succès de la production de trois lots de validation du processus de fabrication du D-PLEX100 qui ont commencé le programme de stabilité. Cette validation réussie du processus de production complète une exigence substantielle en vue de la soumission prévue du D-PLEX100 pour une demande de nouveau médicament (NDA) et une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA). L'essai de phase 3 SHIELD II de PolyPid sur D-PLEX100 pour la prévention des infections du site opératoire (ISO) recrute actuellement des patients subissant une chirurgie colorectale abdominale ouverte avec de grandes incisions.

Les premiers résultats sont attendus pour le milieu de l'année 2024. D-PLEX100, le principal produit candidat de PolyPid, est conçu pour fournir une activité antibactérienne locale prolongée et contrôlée directement au niveau du site chirurgical afin de prévenir les ISO. Après l'administration du D-PLEX100 dans le site chirurgical, la technologie PLEX (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) s'associe aux ingrédients pharmaceutiques actifs, permettant une libération prolongée et continue de l'antibiotique à large spectre doxycycline, résultant en une concentration locale élevée du médicament pendant une période de 30 jours pour la prévention des ISO, avec un potentiel supplémentaire pour prévenir les ISO causées par des bactéries résistantes aux antibiotiques au niveau du site chirurgical.

La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé à D-PLEX100 le statut de thérapie innovante pour la prévention des ISO chez les patients subissant une chirurgie colorectale non urgente. D-PLEX100 a également reçu trois désignations de produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP) et trois désignations de procédure accélérée (Fast Track) pour la prévention des ISO chez les patients subissant une chirurgie colorectale non urgente, l'infection de l'incision après une chirurgie abdominale et la prévention de l'infection de la plaie sternale après une chirurgie cardiaque.