Prestige BioPharma Limited a annoncé des résultats positifs d'efficacité et de sécurité de l'étude de phase 3 pour HD201 (TROIKA), un biosimilaire de Herceptin® ; (trastuzumab), publiés dans JAMA Oncology le 4 mars 2022. La publication met en évidence les données comparatives d'efficacité et d'innocuité pour les patients qui ont reçu un an de traitement avec HD201 ou le trastuzumab référent et ont effectué un suivi médian de 31 mois. L'étude a atteint son critère d'évaluation principal (tpCR) et a montré une efficacité équivalente et un profil de sécurité comparable. Les taux de tpCR étaient de 45% et 48,7% pour HD201 et le trastuzumab référent, respectivement. La différence entre les deux groupes n'était pas significative à -3,8% (IC 95%, -12,8% à 5,4%) et se situait dans les marges d'équivalence prédéfinies. Les résultats concernant les critères d'évaluation secondaires bpCR, réponse globale et réponse basée sur la mammographie, l'échographie ou les évaluations cliniques de la tumeur ont soutenu l'efficacité comparable entre HD201 et le trastuzumab de référence. Des résultats similaires en matière de sécurité, de pharmacocinétique et d'immunogénicité ont été rapportés pour les deux bras de traitement. L'analyse finale des résultats de la survie sans événement (EFS) et de la survie globale (OS) à 3 ans est actuellement en cours. Les résultats préliminaires de l'analyse finale actuelle indiquent des taux d'EFS et d'OS à 3 ans très comparables pour HD201 et le trastuzumab de référence. Tuznue® ; a conclu des partenariats de distribution mondiale sur les principaux marchés, notamment l'Europe, le Moyen-Orient, l'Amérique du Sud et l'Asie. Il est actuellement en cours d'examen de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'EMA de l'UE, au Canada et en Corée du Sud. Le pipeline robuste de Prestige’en phase clinique comprend également un biosimilaire d'Avastin HD204 (Vasforda® ;) en phase 3 mondiale, et un biosimilaire d'Humira PBP1502 en essai clinique de phase 1 en Europe.