Prestige Biopharma Limited a soumis une demande à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une réunion de pré-soumission afin de discuter de la demande de licence biologique (BLA) prévue par la société pour son biosimilaire d'Herceptin, HD201(Tuznue®). La réunion de type 4 sur le développement de produits biologiques biosimilaires (BPD) a pour but de discuter du format et du contenu d'une BLA avant la soumission finale. La société discutera du programme de développement global du HD201 avec la FDA afin d'identifier les problèmes potentiels de dépôt et d'examen.

La réunion devrait avoir lieu vers le mois de novembre, et la soumission du BLA d'ici la fin de l'année. Le HD201 de la société est un biosimilaire proposé à l'Herceptin® (trastuzumab) de Roche, qui sera prescrit pour le traitement du cancer du sein et du cancer gastrique métastatique à facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) positif. Le trastuzumab cible le HER2, qui est surexprimé dans certains types de cellules cancéreuses et stimule la croissance de ces dernières.

Le trastuzumab agit en se liant sélectivement à HER2, ce qui arrête la croissance de ces cellules cancéreuses. Actuellement, une présentation de drogue nouvelle (NDS) pour le HD201 est en cours d'examen par Santé Canada et une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) par le ministère coréen de la sécurité alimentaire et des médicaments. Outre le dépôt d'une nouvelle MAA auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA), la société prévoit également de demander une autorisation sur d'autres marchés avancés de biosimilaires tels que le Royaume-Uni, l'Australie et Singapour.