Rapid Micro Biosystems annonce la disponibilité prochaine de l'application de stérilité rapide pour le système Growth Direct®.
Le 10 janvier 2024 à 13:22
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Rapid Micro Biosystems, Inc. a annoncé qu'elle prévoyait le lancement commercial de l'application Growth Direct Rapid Sterility d'ici le milieu de l'année 2024. Le test de stérilité est le dernier contrôle de qualité pour la contamination microbienne avant qu'un produit pharmaceutique ne soit mis sur le marché et est généralement effectué dans une installation qui fabrique des produits tels que des produits biologiques ou des produits injectables stériles. La société a développé une nouvelle application propriétaire de stérilité rapide à utiliser avec son système Growth Direct.
Cette solution innovante permet d'obtenir un délai de détection des organismes ("TTD") de 12 heures seulement et un délai de résultat final ("TTR") d'un à trois jours seulement. Cette capacité représente une amélioration significative par rapport aux méthodes de test traditionnelles largement utilisées, qui requièrent généralement une incubation de 14 jours, et offre une différenciation convaincante par rapport aux produits de stérilité rapide actuels. L'application Growth Direct Rapid Sterility s'appuie sur la plate-forme technologique de la société, offrant aux clients tous les avantages auxquels ils sont habitués avec le système Growth Direct.
Ces avantages comprennent l'automatisation complète, l'amélioration de l'intégrité des données, la réduction des erreurs humaines et des coûts de main d'œuvre. En outre, la société s'attend à ce que l'application Growth Direct Rapid Sterility permette une libération plus rapide du produit pharmaceutique final, ce qui permettra aux fabricants de bénéficier d'un délai de mise sur le marché plus court, d'une diminution des déchets potentiels et d'une réduction des coûts de stockage et de conservation. L'application Growth Direct Rapid Sterility permet d'obtenir un TTD en 12 heures seulement et un TTR final en un à trois jours seulement sur un panel élargi de micro-organismes stressés que l'on trouve le plus souvent dans les environnements de biofabrication, y compris les micro-organismes de la pharmacopée américaine (USP) < 71>. L'application a été conçue pour atteindre une limite de détection d'une unité de formation de colonies (UFC), conformément à la norme USP < 1223>.
Le lancement commercial de l'application Growth Direct Rapid Sterility est prévu pour le milieu de l'année 2024.
Rapid Micro Biosystems, Inc. est une société de technologie des sciences de la vie qui fournit des solutions d'automatisation essentielles pour faciliter la fabrication et la mise sur le marché de produits de santé, tels que les produits biologiques, les vaccins, les thérapies cellulaires et géniques, et les produits injectables stériles. Le système phare de la société, Growth Direct, automatise et modernise les flux de travail de contrôle de la qualité microbienne, manuels et obsolètes, utilisés dans les opérations de fabrication de produits pharmaceutiques. Il offre quatre applications spécifiques pour tester la contamination microbienne : Surveillance environnementale, qui teste l'environnement de fabrication, y compris l'air circulant, les surfaces exposées et le personnel ; Eau, qui teste toute eau purifiée utilisée à n'importe quel stade du processus de production de médicaments, y compris l'eau pour injection ; Bioburden en cours de processus, qui teste les matières premières, la substance médicamenteuse et le produit en cours de processus, et Libération de la stérilité, qui offre un test final du produit fini pour garantir la stérilité avant que le produit ne soit mis sur le marché.
RAPID MICRO BIOSYSTEMS, INC. 
