Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annonce que The Lancet a publié les résultats à un an des essais pivots PULSAR et PHOTON pour EYLEA HD (aflibercept) Injection 8 mg. Plus précisément, les publications détaillent les données démontrant que les schémas posologiques prolongés d'EYLEA HD sont non inférieurs à ceux d'EYLEA (aflibercept) Injection 2 mg pour le traitement de la dégénérescence maculaire humide liée à l'âge (DMLA) et de l'œdème maculaire diabétique (OMD). PULSAR et PHOTON sont deux essais pivots en double aveugle, contrôlés activement, évaluant EYLEA HD par rapport à EYLEA.

Comme publié dans The Lancet, PULSAR dans l'OMD (N=1 009) et PHOTON dans l'OMD (N=658) ont tous deux atteint leurs objectifs principaux, EYLEA HD ayant démontré des gains de vision non inférieurs et cliniquement équivalents à 48 semaines avec des schémas posologiques de 12 et 16 semaines après seulement 3 doses mensuelles initiales, par rapport à un schéma posologique d'EYLEA de 8 semaines après des doses mensuelles initiales (3 dans PULSAR et 5 dans PHOTON). De plus, 79% et 77% des patients atteints de DMLA et 91% et 89% des patients atteints d'OMD, qui ont été respectivement randomisés pour un schéma posologique de 12 et 16 semaines, ont maintenu ces intervalles posologiques prolongés pendant 48 semaines. Les effets indésirables les plus fréquents (= 3 %) signalés chez les patients traités par EYLEA HD étaient les suivants : cataracte, hémorragie conjonctivale, augmentation de la pression intraoculaire, gêne oculaire/douleur oculaire/irritation oculaire, vision floue, corps flottants dans le vitré, décollement du vitré, défaut de l'épithélium cornéen et hémorragie rétinienne.

En août 2023, EYLEA HD a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement des patients atteints de DMLA, d'OMD et de rétinopathie diabétique (RD) sur la base des données à un an. Les données à deux ans ont été présentées en 2023 pour PULSAR au congrès EURETINA et pour PHOTON à la réunion annuelle de l'American Society of Retina Specialists. EYLEA HD est développé conjointement par Regeneron et Bayer AG.

Aux États-Unis, Regeneron conserve les droits exclusifs d'EYLEA et d'EYLEA HD. Bayer a obtenu les droits exclusifs de commercialisation en dehors des États-Unis, où les sociétés partagent à parts égales les bénéfices des ventes d'EYLEA et d'EYLEA HD (connu sous le nom d'Eylea 8 mg en dehors des États-Unis). Eylea 8 mg est approuvé dans l'Union européenne, au Japon et dans d'autres pays.

Des demandes ont été déposées auprès d'autres autorités réglementaires dans d'autres pays. PULSAR dans l'OMD et PHOTON dans l'OMD sont des essais pivots en double aveugle, contrôlés activement, qui sont menés dans plusieurs centres à travers le monde. Dans les deux essais, les patients ont été répartis de manière aléatoire en 3 groupes de traitement pour recevoir soit : EYLEA HD toutes les 12 semaines, EYLEA HD toutes les 16 semaines ou EYLEA toutes les 8 semaines.

Les principaux promoteurs des essais étaient Bayer pour PULSAR et Regeneron pour PHOTON. Les patients traités par EYLEA HD dans les deux essais ont reçu 3 doses mensuelles initiales, et les patients traités par EYLEA ont reçu 3 doses initiales dans l'essai PULSAR et 5 dans l'essai PHOTON. Au cours de la première année, les patients des groupes EYLEA HD ont pu bénéficier d'un raccourcissement de l'intervalle entre les doses jusqu'à un intervalle toutes les 8 semaines si les critères de progression de la maladie définis par le protocole étaient observés.

Les intervalles ne pouvaient pas être prolongés avant la deuxième année de l'étude. Les patients de tous les groupes EYLEA ont conservé un schéma posologique fixe de 8 semaines tout au long de leur participation aux essais. La wAMD est une maladie de la rétine qui peut affecter les personnes vieillissantes.

Elle survient lorsque des vaisseaux sanguins anormaux se développent et laissent s'écouler du liquide sous la macula, la partie de l'œil responsable de la vision centrale nette et de la perception des détails fins. Ce liquide peut endommager et cicatriser la macula, ce qui peut entraîner une perte de vision. On estime que 1,4 million d'Américains sont atteints de la maladie de von Willebrand.

La RD est une maladie oculaire caractérisée par des lésions microvasculaires des vaisseaux sanguins de la rétine, souvent causées par un mauvais contrôle de la glycémie chez les diabétiques. La maladie débute généralement par une rétinopathie diabétique non proliférante (RNDP) et ne présente souvent aucun signe ou symptôme d'alerte. La rétinopathie diabétique non proliférante peut évoluer vers une rétinopathie diabétique proliférante (RDP), stade de la maladie au cours duquel des vaisseaux sanguins anormaux se développent à la surface de la rétine et dans la cavité vitréenne, ce qui peut entraîner une perte de vision sévère. L'OMD peut survenir à n'importe quel stade de la RD, les vaisseaux sanguins de la rétine devenant de plus en plus fragiles et laissant échapper du liquide, ce qui peut entraîner une déficience visuelle.

Aux États-Unis, environ 1,5 million d'adultes sont atteints d'OMD, tandis qu'environ 6 millions de personnes sont atteintes de la RD sans OMD.