REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.

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Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annonce que la Food and Drug Administration américaine a accepté d'examiner le dossier d'Eylea® .

29/06/2022 | 13:30
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration américaine a accepté d'examiner la demande complémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour EYLEA® (aflibercept) injectable pour un schéma posologique de 2 mg toutes les 16 semaines (après les doses mensuelles initiales) chez les patients atteints de rétinopathie diabétique (RD). La date d'action cible pour la décision de la FDA est le 28 février 2023. La RD est la principale cause de cécité chez les adultes américains en âge de travailler, touchant plus de 8 millions de personnes rien qu'aux États-Unis. En 2019, EYLEA a été approuvé pour le traitement de tous les stades de la RD avec un schéma posologique de toutes les 4 ou 8 semaines après cinq doses mensuelles initiales. S'il est approuvé, le schéma posologique de 16 semaines pourrait proposer à certains patients un intervalle de traitement potentiellement plus long et aux médecins une plus grande flexibilité pour individualiser le traitement. La demande d'autorisation de mise sur le marché (sBLA) est soutenue par les données de l'essai de phase 3 PANORAMA portant sur les schémas d'administration d'EYLEA toutes les 8 et 16 semaines, par rapport à un traitement fictif, chez des patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférante grave sans œdème maculaire diabétique. La demande d'homologation a également été soutenue par les données de l'essai Protocol W, parrainé par le NIH, portant sur un schéma posologique d'EYLEA toutes les 16 semaines chez des patients souffrant de rétinopathie diabétique non proliférante modérée à sévère sans œdème maculaire diabétique, par rapport à un schéma. À 1 an, PANORAMA a atteint son critère d'évaluation principal, à savoir la proportion de patients présentant une amélioration de =2 échelons du score de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique. À 2 ans, dans les essais PANORAMA et Protocole W, une plus grande proportion de patients recevant EYLEA toutes les 16 semaines a connu une amélioration de =2 échelons du score DRSS, ainsi qu'une plus grande réduction du risque de développer des complications menaçant la vision, par rapport au traitement fictif. Les taux d'événements indésirables oculaires graves et d'inflammation intraoculaire chez les patients traités par EYLEA toutes les 16 semaines étaient similaires dans les deux études. En plus de la RD avec un schéma posologique de 4 ou 8 semaines, EYLEA est approuvé pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (humide), de l'œdème maculaire suite à une occlusion de la veine rétinienne et de l'OMD. L'utilisation potentielle du schéma posologique de 16 semaines pour EYLEA dans la RD n'a pas été entièrement évaluée par une quelconque autorité réglementaire.

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Données financières
CA 2022 11 798 M - 11 507 M
Résultat net 2022 3 807 M - 3 713 M
Tréso. nette 2022 4 839 M - 4 720 M
PER 2022 18,3x
Rendement 2022 -
Capitalisation 67 214 M 67 214 M 65 554 M
VE / CA 2022 5,29x
VE / CA 2023 4,38x
Nbr Employés 10 715
Flottant 80,5%
Graphique REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
Durée : Période :
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. : Graphique analyse technique Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | Zone bourse
Graphique plein écran
Tendances analyse technique REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
Court TermeMoyen TermeLong Terme
TendancesHaussièreNeutreNeutre
Evolution du Compte de Résultat
Consensus
Vente
Achat
Recommandation moyenne ACCUMULER
Nombre d'Analystes 25
Dernier Cours de Clôture 628,71 $
Objectif de cours Moyen 676,32 $
Ecart / Objectif Moyen 7,57%
Révisions de BNA
Dirigeants et Administrateurs
Leonard S. Schleifer Chairman, Co-President & CEO
George Damis Yancopoulos Co-President, Director & Chief Scientific Officer
Robert E. Landry Chief Financial Officer & Executive VP-Finance
P. Roy Vagelos Chairman
Neil Stahl SVP-Preclinical Development
Secteur et Concurrence
Var. 1janvCapi. (M$)
REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.-0.45%67 214
GILEAD SCIENCES, INC.-13.29%78 912
VERTEX PHARMACEUTICALS34.12%75 532
WUXI APPTEC CO., LTD.-20.10%40 830
BIONTECH SE-37.80%38 968
GENMAB A/S0.23%23 726