Roche a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Vabysmo® (faricimab) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire ou ‘humide' (nAMD) et de la déficience visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (DME). Ces affections rétiniennes sont deux des principales causes de perte de vision dans le monde, touchant plus de 40 millions de personnes. Vabysmo est le seul médicament oculaire injectable approuvé en Europe avec des études de phase III soutenant le traitement à des intervalles allant jusqu'à quatre mois pour les personnes vivant avec une nAMD et un DME.

Avec le potentiel de nécessiter moins d'injections oculaires au fil du temps, tout en améliorant et en maintenant la vision et l'anatomie, Vabysmo pourrait proposer un calendrier de traitement moins lourd pour les individus, leurs soignants et les systèmes de santé. L'approbation d'aujourd'hui est basée sur les résultats de quatre études de phase III dans deux indications, impliquant 3 220 patients : TENAYA et LUCERNE dans la nAMD à la première année, et YOSEMITE et RHINE dans la DME jusqu'à deux ans. Les études ont montré que les personnes traitées avec Vabysmo, administré à des intervalles allant jusqu'à quatre mois, ont obtenu des gains de vision et des améliorations anatomiques similaires par rapport à l'aflibercept administré tous les deux mois. La totalité des données des quatre études à deux ans a montré que plus de 60 % des personnes traitées par Vabysmo ont pu prolonger le traitement jusqu'à tous les quatre mois, tout en améliorant et en maintenant leur vision.

De plus, jusqu'à deux ans, les personnes atteintes de nAMD et de DME traitées avec Vabysmo ont reçu respectivement 33% (10 vs 15) et 21% (11 vs 14) de moins que le nombre médian d'injections par rapport à l'aflibercept.

Vabysmo, un anticorps bispécifique, est conçu de manière unique pour cibler et inhiber deux voies pathologiques, liées à un certain nombre d'affections rétiniennes menaçant la vision, en neutralisant l'angiopoïétine-2 (Ang-2) et le facteur de croissance endothélial vasculaire-A (VEGF-A), afin de restaurer la stabilité vasculaire. En bloquant indépendamment les deux voies impliquant l'Ang-2 et le VEGF-A, Vabysmo est conçu pour stabiliser les vaisseaux sanguins et ainsi réduire l'inflammation, les fuites et la croissance anormale des vaisseaux (néovascularisation) davantage que l'inhibition du VEGF-A seul. Cette stabilisation durable des vaisseaux sanguins pourrait améliorer le contrôle de la maladie, la vision et les résultats anatomiques plus longtemps.

Vabysmo est maintenant approuvé dans l'Union européenne et dans neuf autres pays du monde, dont les États-Unis, le Japon et le Royaume-Uni, pour les personnes atteintes de nAMD et de DME, et des demandes d'homologation auprès d'autres autorités réglementaires sont en cours. À ce jour, plus de 100 000 doses de Vabysmo ont été distribuées dans le monde pour le traitement de ces affections.13Roche continue également d'explorer les domaines dans lesquels Vabysmo a le potentiel d'apporter des avantages supplémentaires aux patients, notamment l'occlusion veineuse rétinienne.