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Roche : sollicite la FDA pour le PDS avec ranibizumab

24/06/2021 | 12:43
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Roche annonce aujourd'hui avoir sollicité la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis dans le cadre d'un examen prioritaire en lui adressant une demande de licence de produits biologiques (BLA), portant sur le dispositif PDS (port delivery system) associé au ranibizumab, dans le cadre du traitement de la dégénérescence maculaire (nAMD), l'une des principales cause de cécité chez les plus de 60 ans.

Le PDS est un implant oculaire permanent, rechargeable, de la taille d'un grain de riz qui permet de délivrer en continu une formulation personnalisée de ranibizumab sur une période de plusieurs mois, réduisant la charge de traitement associée aux injections oculaires fréquentes.

La FDA devrait prendre une décision d'approbation d'ici le 23 octobre 2021. L'EMA (Agence européenne du médicament) étudie également une demande d'autorisation de mise sur le marché du dispositif, précise le laboratoire.

Par ailleurs, Roche a annoncé hier que sa filiale japonaise, Chugai Pharmaceutical avait reçu l'approbation du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) du Japon pour Evrysdi Dry Syrup 60 mg, dans le cadre du traitement de l'amyotrophie spinale (SMA).

Evrysdi devrait réduire la charge de traitement des personnes atteintes de SMA. 'Nous travaillerons avec diligence pour le lancement d'Evrysdi afin de rendre disponible cette nouvelle option thérapeutique de l'amyotrophie spinale dès que possible', a déclaré le Dr Osamu Okuda, p.d.-g. de Chugai.


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