Rockley Photonics a annoncé les premiers résultats de deux importantes études humaines approuvées par l'IRB et utilisant un prototype Alpha de première génération de son tensiomètre sans brassard, non invasif et basé sur le laser. Ce dispositif innovant et portable est actuellement en phase avancée de développement. La première étude a démontré avec succès le suivi intra-sujet de la pression artérielle par rapport aux mesures effectuées à l'aide d'un transducteur de pression intra-artérielle, ou ligne A, qui est la méthode de référence pour surveiller en continu la pression artérielle pendant les opérations chirurgicales et dans les unités de soins intensifs.

Trente (30) sujets ont participé à l'étude, au cours de laquelle des changements de pression artérielle ont été induits par un exercice répété de pression sur les jambes. En utilisant uniquement le signal laser Rockley et un étalonnage de la pression artérielle en un seul point, les variations de la pression artérielle de -10 mmHg à +25 mmHg étaient conformes à la précision cible selon les normes de consensus ISO 81060-2 et IEEE 1708, toutes deux reconnues par la FDA. Les études futures porteront sur des plages de pression artérielle plus étendues.

Une deuxième étude longitudinale a suivi des sujets lors de visites répétées jusqu'à 34 jours après l'étalonnage. Les prédictions de l'appareil Rockley ont été comparées aux mesures d'auscultation à double observateur (brassard avec stéthoscope divisé). Les sujets comprenaient des volontaires adultes sains et hypertendus âgés de 18 à 71 ans.

Malgré la variabilité de l'emplacement du dispositif dans le monde réel, l'utilisation de plusieurs dispositifs par sujet et une erreur de référence plus élevée, les résultats de l'étude longitudinale étaient comparables à ceux de l'étude A-line pour la même gamme de tension artérielle, et à portée de vue des objectifs de précision des normes ISO 81060-2 et IEEE 1708. Notamment, l'erreur n'a pas augmenté au cours de la période qui a suivi l'étalonnage initial. Les cas d'utilisation potentiels de l'appareil se concentrent sur la gestion de l'hypertension dans diverses populations de patients, où des informations fréquentes peuvent être exploitées dans des scénarios difficiles à surveiller, tels que ceux qui souffrent d'une hypertension de type blouse blanche ou qui suivent des traitements réguliers pour une maladie rénale ou une insuffisance cardiaque.

Rockley prévoit de s'engager avec la FDA via le processus Q-sub dans les mois à venir afin d'obtenir un retour d'information sur la conception des futures études cliniques et l'analyse des données.