Sanofi : ALNYLAM et SANOFI font une demande d'autorisation de mise sur le marché du patisiran en Europe
Le 18 décembre 2017 à 13:07
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Sanofi Genzyme, l'entité globale Médecine de spécialités de Sanofi, et Alnylam, leader du développement d'agents thérapeutiques ARNi, annoncent aujourd'hui la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le patisiran, pour le traitement de l'amylose héréditaire à transthyrétine de l'adulte. L'EMA ayant accordé au patisiran une procédure d'évaluation accélérée, les délais applicables à l'examen de cette demande d'AMM pourraient être ramenés à 150 jours au lieu de 210 jours.
Alnylam a annoncé la semaine dernière avoir finalisé une demande de nouveau médicament (NDA, New Drug Application) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Sanofi Genzyme prépare les dossiers règlementaires du patisiran pour le Japon, le Brésil et d'autres pays ; leur soumission devrait débuter au premier semestre de 2018. Sous réserve des approbations règlementaires, Alnylam commercialisera le patisiran aux États-Unis, au Canada et en Europe occidentale, tandis que Sanofi Genzyme le commercialisera ailleurs dans le monde, y compris dans certains pays d'Europe centrale et orientale membres de l'Union européenne.
Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).